- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00194246
Studio della funzione cognitiva e della cue-reattività
Prestazioni cognitive e reattività alimentare durante il trattamento dell'obesità ad alto e basso contenuto di carboidrati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno reclutati dallo studio principale La sicurezza e l'efficacia delle diete a basso e alto contenuto di carboidrati. I partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione di 30 minuti per apprendere le attività del computer e valutare la desiderabilità del cibo. I partecipanti valuteranno il loro desiderio di mangiare cibi "24" su una scala Likert di "9" punti (ad esempio, 1 = non desiderare affatto; 5 = neutro, né desiderio né non desiderio; 9 = desiderio estremamente). Queste valutazioni verranno utilizzate per stabilire segnali emotivamente salienti e neutri per i test computerizzati (ad es. Cue Reactivity e Stroop test) utilizzati durante lo studio.
Ogni individuo parteciperà in occasioni separate a una sessione di test di 45-60 minuti prima dell'inizio del trattamento (settimana 0) e a quattro sessioni di test di 45-60 minuti che coincidono con le valutazioni del trattamento nello studio approvato (settimane 12, 26, 54). Il test verrà condotto un'ora e mezza dopo il consumo di uno spuntino standard per garantire che tutti i partecipanti si trovino nello stesso stato metabolico. I partecipanti completeranno tre test computerizzati consecutivi nel seguente ordine: 1) Continual Performance Test (CPT), 2) Stroop test, 3) Cue Reactivity Test. Sulla base di uno studio precedente che mostrava compromissioni della funzione cognitiva una settimana dopo l'inizio di una dieta a basso contenuto di carboidrati, i partecipanti completeranno anche un'attività cognitiva di 5 minuti (ad es. Attività di prestazione continua) una e quattro settimane dopo l'inizio delle modifiche nell'alimentazione. In queste settimane, ai partecipanti verrà offerto un piccolo spuntino prima dell'incontro di gruppo. Il test avverrà al termine delle riunioni di gruppo settimanali, assicurando che i partecipanti si siano astenuti dal cibo per circa un'ora e mezza.
Il test di reattività del segnale di 15 minuti consiste in tre prove di segnale che variano solo in termini di segnale presentato (un segnale neutro non alimentare, un segnale alimentare neutro e un segnale alimentare emotivamente saliente). L'ordine di queste prove sarà presentato in un ordine controbilanciato. I partecipanti completeranno un questionario VAS, valutando i loro sentimenti di fame, desiderio e ansia. I partecipanti inseriranno rotoli dentali prima di ciascuna delle tre prove di presentazione della stecca di cinque minuti. Mentre i partecipanti inseriscono i rotoli dentali, lo sperimentatore posizionerà la relativa stecca su un piatto. Questo piatto avrà un divisore/barriera attaccato ad esso che ostruisce la stecca dalla vista del partecipante mentre lo sperimentatore è nella stanza. Dopo che i rotoli sono stati inseriti e la stecca è stata posizionata sul piatto, lo sperimentatore lascerà la stanza e ruoterà il piatto tramite telecomando fino a quando la stecca non sarà chiaramente visibile al partecipante.5 minuti l'acquisizione dei dati psicofisiologici (ad es. frequenza cardiaca, conduttanza cutanea) inizierà mentre il piatto viene ruotato. I partecipanti verranno istruiti tramite audiocassetta a focalizzare la loro attenzione sul segnale, immaginare di raccoglierlo, annusarlo e assaggiarlo, ecc. Alla fine di questo intervallo di 5 minuti, verranno prese le misure della pressione sanguigna. I partecipanti rimuoveranno i rotoli dentali e li metteranno in un sacchetto di plastica con chiusura a zip. Lo sperimentatore tornerà nella stanza e chiederà al partecipante di completare il post- questionario VAS di prova, valutando i loro sentimenti di fame, desiderio e ansia. Quindi ai partecipanti verrà fornita un'oncia d'acqua.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea tra 30 e 40
- Vivere e lavorare entro 1 ora dal sito dello studio
- Stato psicologico stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiache, infarto o ictus
- Pressione sanguigna > 140/90 mmHG
- Livelli anormali di colesterolo
- Grave malattia psichiatrica
- Qualsiasi farmaco che influisce sul peso o sul tasso metabolico
- Presenza o anamnesi di una malattia cronica nota per influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo o il metabolismo (ad es. diabete, malattie della tiroide o cancro).
- Attualmente utilizza antidepressivi, steroidi, tabacco o droghe illegali
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Variazione di peso di 10 libbre entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
- Storia di aritmie maligne o malattie cerebrovascolari, renali o epatiche
- Storia di malattie da deperimento proteico o gotta
- Artrite grave
- Osteoporosi
- Alcuni tipi di terapia ormonale sostitutiva
- Attualmente segue una dieta vegetariana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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le relazioni tra reattività cognitiva e fisiologica agli stimoli alimentari e non alimentari
Lasso di tempo: Periodo di 2 anni
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Periodo di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01AT001103-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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