- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00194246
Cognitieve functie en cue-reactiviteitsstudie
Cognitieve prestaties en voedselreactiviteit tijdens behandeling met hoge en lage koolhydraatobesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen worden geworven uit de ouderstudie The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets. Deelnemers zullen een trainingssessie van 30 minuten bijwonen om de computertaken te leren en de wenselijkheid van voedsel te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun verlangen om "24" voedingsmiddelen te eten op een "9"-punt Likert-schaal (bijv. 1 = helemaal geen verlangen; 5 = neutraal, noch verlangen noch geen verlangen; 9 = extreem verlangen). Deze beoordelingen zullen worden gebruikt om emotioneel opvallende en neutrale signalen vast te stellen voor de computergestuurde tests (d.w.z. Cue Reactivity en Stroop-test) die tijdens het onderzoek worden gebruikt.
Elk individu zal bij afzonderlijke gelegenheden deelnemen aan één testsessie van 45-60 minuten vóór aanvang van de behandeling (week 0), en vier testsessies van 45-60 minuten die samenvallen met de beoordeling van de behandeling in het goedgekeurde onderzoek (week 12, 26, 54). Het testen zal anderhalf uur na consumptie van een standaardsnack worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle deelnemers zich in dezelfde metabole toestand bevinden. Deelnemers zullen drie achtereenvolgende geautomatiseerde tests in de volgende volgorde voltooien: 1) Continual Performance Test (CPT), 2) Stroop-test, 3) Cue Reactivity Test. Op basis van een eerdere studie die stoornissen in de cognitieve functie aantoonde een week na de start van een koolhydraatarm dieet, zullen deelnemers ook een cognitieve taak van 5 minuten voltooien (bijv. Continual Performance Task) één en vier weken nadat de veranderingen in het eten zijn begonnen. Op deze weken krijgen de deelnemers voorafgaand aan de groepsbijeenkomst een kleine versnapering. Testen vinden plaats aan het einde van wekelijkse groepsbijeenkomsten, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de deelnemers zich ongeveer anderhalf uur van voedsel hebben onthouden.
De cue-reactiviteitstest van 15 minuten bestaat uit drie cue-proeven die alleen variëren in termen van de gepresenteerde cue (een neutrale non-food cue, een neutrale food cue en een emotioneel in het oog springende food cue). De volgorde van deze proeven wordt gepresenteerd in een evenwichtige volgorde. Deelnemers vullen een VAS-vragenlijst in, waarbij ze hun hongergevoel, hunkering en angst beoordelen. Deelnemers zullen tandrollen inbrengen voorafgaand aan elk van de drie cue-presentatieproeven van vijf minuten. Terwijl de deelnemers de tandheelkundige rollen inbrengen, legt de onderzoeker de relevante keu op een schaal. Aan deze schaal is een scheidingswand / barrière bevestigd die de keu uit het zicht van de deelnemer belemmert terwijl de onderzoeker in de kamer is. Nadat de rollen zijn geplaatst en de keu op de schaal is geplaatst, verlaat de onderzoeker de kamer en draait de schaal met de afstandsbediening totdat de keu duidelijk zichtbaar is voor de deelnemer.5 minuten de verwerving van psychofysiologische gegevens (d.w.z. hartslag, huidgeleiding) begint terwijl het plateau wordt rondgedraaid. Deelnemers krijgen via geluidsband instructies om hun aandacht op de keu te richten, zich voor te stellen het op te pakken, te ruiken en te proeven, enz. Aan het einde van dit interval van 5 minuten worden bloeddrukmetingen uitgevoerd. Deelnemers verwijderen de tandrolletjes en doen deze in een plastic zak met ritssluiting. De onderzoeker keert terug naar de kamer en vraagt de deelnemer om de post- proef VAS-vragenlijst, die hun gevoelens van honger, hunkering en angst beoordeelt. Daarna krijgen de deelnemers een ounce water.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index tussen 30 en 40
- Woon en werk binnen 1 uur van de studieplek
- Stabiele psychologische toestand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van hartaandoeningen, hartaanvallen of beroertes
- Bloeddruk > 140/90 mmHG
- Abnormaal cholesterolgehalte
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Elke medicatie die het gewicht of de stofwisseling beïnvloedt
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een chronische ziekte waarvan bekend is dat deze de eetlust, voedselinname of stofwisseling beïnvloedt (d.w.z. diabetes, schildklierziekte of kanker).
- Gebruikt momenteel antidepressiva, steroïden, tabak of illegale drugs
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen
- 10 lb gewichtsverandering binnen 6 maanden na deelname aan de studie
- Geschiedenis van kwaadaardige aritmieën of cerebrovasculaire, nier- of leverziekte
- Geschiedenis van eiwitverspillende ziekten of jicht
- Ernstige artritis
- Osteoporose
- Bepaalde soorten hormoonvervangingstherapie
- Volgt momenteel een vegetarisch dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de relaties tussen cognitieve en fysiologische reactiviteit op voedsel en non-food signalen
Tijdsspanne: Periode van 2 jaar
|
Periode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R01AT001103-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .