- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00194246
Studium kognitivní funkce a cue-reaktivity
Kognitivní výkon a reaktivita na jídlo během léčby obezity s vysokým a nízkým obsahem sacharidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni z mateřské studie Bezpečnost a účinnost nízko a vysokosacharidových diet. Účastníci se zúčastní jednoho 30minutového školení, aby se naučili počítačové úkoly a ohodnotili vhodnost jídla. Účastníci budou hodnotit svou touhu jíst „24“ potravin na „9“-bodové Likertově škále (např. 1 = vůbec netoužím; 5 = neutrální, ani netouží, ani netouží; 9 = extrémně touží). Tato hodnocení se použijí ke stanovení emocionálně významných a neutrálních vodítek pro počítačové testy (tj. test reaktivity na podněty a Stroopův test) používaných během studie.
Každý jedinec se zúčastní při různých příležitostech jednoho 45-60minutového testovacího sezení před zahájením léčby (týden 0) a čtyř 45-60minutových testovacích sezení, která se shodují s hodnocením léčby ve schválené studii (12., 26., 54. týden). Testování bude provedeno jednu a půl hodiny po konzumaci standardní svačiny, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci jsou ve stejném metabolickém stavu. Účastníci absolvují tři po sobě jdoucí počítačové testy v následujícím pořadí: 1) Průběžný test výkonnosti (CPT), 2) Stroopův test, 3) Test reaktivity na cue. Na základě předchozí studie ukazující poruchy kognitivních funkcí jeden týden po zahájení diety s nízkým obsahem sacharidů účastníci také dokončí 5minutový kognitivní úkol (např. úkol kontinuálního výkonu) jeden a čtyři týdny poté, co začnou úpravy ve stravování. V těchto týdnech dostanou účastníci před schůzkou skupiny malé občerstvení. Testování bude probíhat na závěr týdenních skupinových setkání, přičemž se zajistí, že se účastníci zdrželi jídla po dobu přibližně jedné a půl hodiny.
15minutový test reaktivity na podnět se skládá ze tří testů narážek, které se liší pouze z hlediska prezentovaného podnětu (jeden neutrální nepotravinový podnět, jeden neutrální potravinový podnět a jeden emocionálně výrazný potravinový podnět). Pořadí těchto pokusů bude prezentováno ve vyváženém pořadí. Účastníci vyplní dotazník VAS, který ohodnotí jejich pocity hladu, bažení a úzkosti. Účastníci vloží dentální válečky před každým ze tří pětiminutových testů prezentace narážky. Zatímco účastníci vkládají dentální válečky, experimentátor umístí příslušné tágo na podnos. K tomuto talíři bude připojena přepážka/zábrana, která brání tágu ve výhledu účastníka, když je experimentátor v místnosti. Po vložení rolí a umístění tága na talíř experimentátor opustí místnost a otáčí talířem pomocí dálkového ovládání, dokud nebude tágo v jasném výhledu účastníka. 5 minut Shromažďování psychofyziologických dat (tj. srdeční frekvence, vodivosti kůže) začne, když se talíř otáčí. Účastníci budou prostřednictvím audiokazety instruováni, aby zaměřili svou pozornost na tágo, představovali si, že ho zvednou, přivoní k němu a ochutnají jej atd. Na konci tohoto 5minutového intervalu se změří krevní tlak. Účastníci vyjmou dentální válečky a vloží je do plastového sáčku na zip. Experimentátor se vrátí do místnosti a požádá účastníka, aby dokončil zkušební dotazník VAS, hodnotící jejich pocity hladu, bažení a úzkosti. Poté bude účastníkům poskytnuta jedna unce vody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 30 a 40
- Žijte a pracujte do 1 hodiny od místa studia
- Stabilní psychický stav
Kritéria vyloučení:
- Srdeční onemocnění, infarkt nebo mrtvice v anamnéze
- Krevní tlak > 140/90 mmHG
- Abnormální hladiny cholesterolu
- Závažné psychiatrické onemocnění
- Jakékoli léky, které ovlivňují hmotnost nebo rychlost metabolismu
- Přítomnost nebo historie chronického onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje chuť k jídlu, příjem potravy nebo metabolismus (tj. cukrovka, onemocnění štítné žlázy nebo rakovina).
- V současné době užívá antidepresiva, steroidy, tabák nebo nelegální drogy
- Těhotné, kojící nebo plánované těhotenství
- Změna hmotnosti o 10 lb během 6 měsíců od vstupu do studie
- Anamnéza maligních arytmií nebo cerebrovaskulárních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
- Anamnéza onemocnění plýtváním bílkovin nebo dny
- Těžká artritida
- Osteoporóza
- Některé typy hormonální substituční terapie
- V současné době dodržuje vegetariánskou stravu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
vztahy mezi kognitivní a fyziologickou reaktivitou na potravinové a nepotravinové podněty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01AT001103-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .