- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00194246
Kognitive Funktion und Cue-Reaktivitätsstudie
Kognitive Leistung und Nahrungsmittelreaktivität während der Behandlung von Adipositas mit hohem und niedrigem Kohlenhydratgehalt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus der Elternstudie The Safety and Efficacy of Low and High Carbohydrate Diets rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einer 30-minütigen Schulungssitzung teil, um die Computeraufgaben zu lernen und die Attraktivität von Lebensmitteln zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihren Wunsch, „24“ Lebensmittel zu essen, auf einer „9“-Punkte-Likert-Skala (z. B. 1 = überhaupt kein Verlangen; 5 = neutral, weder Verlangen noch kein Verlangen; 9 = Verlangen extrem). Diese Bewertungen werden verwendet, um emotional hervorstechende und neutrale Hinweise für die während der Studie verwendeten computergestützten Tests (d. h. Hinweis-Reaktivität und Stroop-Test) festzulegen.
Jede Person nimmt zu unterschiedlichen Gelegenheiten an einer 45- bis 60-minütigen Testsitzung vor Beginn der Behandlung (Woche 0) und an vier 45- bis 60-minütigen Testsitzungen teil, die mit den Behandlungsbewertungen in der genehmigten Studie zusammenfallen (Wochen 12, 26, 54). Die Tests werden eineinhalb Stunden nach dem Verzehr eines Standard-Snacks durchgeführt, um sicherzustellen, dass sich alle Teilnehmer in der gleichen Stoffwechsellage befinden. Die Teilnehmer absolvieren drei aufeinanderfolgende computergestützte Tests in der folgenden Reihenfolge: 1) Continual Performance Test (CPT), 2) Stroop-Test, 3) Cue-Reaktivitätstest. Basierend auf einer früheren Studie, die Beeinträchtigungen der kognitiven Funktion eine Woche nach Beginn einer kohlenhydratarmen Diät zeigte, werden die Teilnehmer eine und vier Wochen nach Beginn der Ernährungsumstellung auch eine 5-minütige kognitive Aufgabe (z. B. Continual Performance Task) absolvieren. An diesen Wochen erhalten die Teilnehmer vor dem Gruppentreffen einen kleinen Imbiss. Die Tests werden am Ende der wöchentlichen Gruppensitzungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer ungefähr anderthalb Stunden lang auf Nahrung verzichtet haben.
Der 15-minütige Hinweis-Reaktivitätstest besteht aus drei Hinweisversuchen, die sich nur in Bezug auf den präsentierten Hinweis unterscheiden (ein neutraler Nicht-Nahrungsmittel-Hinweis, ein neutraler Lebensmittel-Hinweis und ein emotional hervorstechender Lebensmittel-Hinweis). Die Reihenfolge dieser Studien wird in einer ausgewogenen Reihenfolge dargestellt. Die Teilnehmer füllen einen VAS-Fragebogen aus, in dem sie ihre Gefühle von Hunger, Verlangen und Angst bewerten. Die Teilnehmer legen Zahnrollen vor jedem der drei fünfminütigen Cue-Präsentationsversuche ein. Während die Teilnehmer die Zahnrollen einlegen, legt der Experimentator den entsprechenden Hinweis auf eine Platte. An dieser Platte ist eine Trennwand/Barriere angebracht, die den Hinweis aus der Sicht des Teilnehmers behindert, während sich der Experimentator im Raum befindet. Nachdem die Rollen eingelegt und der Queue auf die Platte gelegt wurde, verlässt der Experimentator den Raum und dreht die Platte per Fernbedienung, bis der Cue für den Teilnehmer gut sichtbar ist. 5 Minuten Die Erfassung psychophysiologischer Daten (d. h. Herzfrequenz, Hautleitwert) beginnt, wenn die Platte gedreht wird. Die Teilnehmer werden per Tonband angewiesen, ihre Aufmerksamkeit auf das Stichwort zu richten, sich vorzustellen, es aufzunehmen, zu riechen und zu schmecken usw. Am Ende dieses 5-Minuten-Intervalls werden Blutdruckmessungen vorgenommen. Die Teilnehmer entfernen die Zahnrollen und legen sie in einen Plastikbeutel mit Reißverschluss. Der Experimentator kehrt in den Raum zurück und bittet den Teilnehmer, die Post- Testen Sie den VAS-Fragebogen und bewerten Sie ihre Gefühle von Hunger, Verlangen und Angst. Dann werden die Teilnehmer mit einer Unze Wasser versorgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index zwischen 30 und 40
- Lebe und arbeite innerhalb von 1 Stunde vom Studienort
- Stabiler psychologischer Status
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Herzinfarkt oder Schlaganfall
- Blutdruck > 140/90 mmHG
- Abnorme Cholesterinwerte
- Schwere psychiatrische Erkrankung
- Jedes Medikament, das das Gewicht oder die Stoffwechselrate beeinflusst
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, von der bekannt ist, dass sie den Appetit, die Nahrungsaufnahme oder den Stoffwechsel beeinflusst (z. Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen oder Krebs).
- Verwenden Sie derzeit Antidepressiva, Steroide, Tabak oder illegale Drogen
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planen
- 10 Pfund Gewichtsveränderung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
- Vorgeschichte von bösartigen Arrhythmien oder zerebrovaskulären, Nieren- oder Lebererkrankungen
- Vorgeschichte von Protein verschwendenden Krankheiten oder Gicht
- Schwere Arthritis
- Osteoporose
- Bestimmte Arten der Hormonersatztherapie
- Derzeit nach einer vegetarischen Ernährung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
die Beziehungen zwischen kognitiver und physiologischer Reaktivität auf Nahrungs- und Nicht-Nahrungssignale
Zeitfenster: 2 Jahre Laufzeit
|
2 Jahre Laufzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01AT001103-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .