- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00194246
Badanie funkcji poznawczych i reaktywności cue
Wydajność poznawcza i reaktywność żywności podczas leczenia otyłości o wysokiej i niskiej zawartości węglowodanów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą rekrutowani z macierzystego badania „Bezpieczeństwo i skuteczność diet o niskiej i wysokiej zawartości węglowodanów”. Uczestnicy wezmą udział w jednej 30-minutowej sesji szkoleniowej, aby nauczyć się obsługi komputera i ocenić pożądaną żywność. Uczestnicy ocenią swoją chęć zjedzenia „24” pokarmów na „9”-punktowej skali Likerta (np. 1 = w ogóle nie pragną; 5 = neutralne, ani nie chcą, ani nie pragną; 9 = bardzo pragną). Oceny te zostaną wykorzystane do ustalenia istotnych emocjonalnie i neutralnych wskazówek dla testów komputerowych (tj. reaktywności Cue i testu Stroopa) stosowanych podczas badania.
Każda osoba weźmie udział przy różnych okazjach w jednej 45-60-minutowej sesji testowej przed rozpoczęciem leczenia (tydzień 0) i czterech 45-60-minutowych sesjach testowych, które pokrywają się z oceną leczenia w zatwierdzonym badaniu (tygodnie 12, 26, 54). Badanie zostanie przeprowadzone półtorej godziny po spożyciu standardowej przekąski, aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy są w tym samym stanie metabolicznym. Uczestnicy przejdą trzy kolejne testy komputerowe w następującej kolejności: 1) test ciągłej sprawności (CPT), 2) test Stroopa, 3) test reaktywności cue. Na podstawie wcześniejszego badania, które wykazało upośledzenie funkcji poznawczych tydzień po rozpoczęciu diety niskowęglowodanowej, uczestnicy wykonają również 5-minutowe zadanie poznawcze (np. zadanie ciągłej wydajności) jeden i cztery tygodnie po rozpoczęciu modyfikacji w jedzeniu. W tych tygodniach uczestnicy otrzymają małą przekąskę przed spotkaniem grupy. Testy będą przeprowadzane na zakończenie cotygodniowych spotkań grupowych, upewniając się, że uczestnicy powstrzymali się od jedzenia przez około półtorej godziny.
15-minutowy test reaktywności wskazówek składa się z trzech prób wskazówek, które różnią się tylko pod względem prezentowanej wskazówki (jedna neutralna wskazówka nieżywnościowa, jedna neutralna wskazówka dotycząca żywności i jedna istotna emocjonalnie wskazówka dotycząca żywności). Kolejność tych prób zostanie przedstawiona w kolejności przeciwwagi. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz VAS, oceniając swoje uczucia głodu, głodu i niepokoju. Uczestnicy włożą rolki dentystyczne przed każdą z trzech, pięciominutowych prób prezentacji wskazówek. Podczas gdy uczestnicy wkładają rolki dentystyczne, eksperymentator umieszcza odpowiednią wskazówkę na talerzu. Ten talerz będzie miał przymocowaną przegrodę/barierę, która zasłania wskazówkę uczestnikowi, gdy eksperymentator jest w pokoju. Po włożeniu rolek i umieszczeniu wskazówki na talerzu eksperymentator opuszcza pomieszczenie i obraca talerz za pomocą pilota, aż wskazówka znajdzie się w zasięgu wzroku uczestnika. 5 minut gromadzenie danych psychofizjologicznych (tj. tętna, przewodnictwa skóry) rozpocznie się w miarę obracania talerza. Uczestnicy zostaną poinstruowani za pomocą taśmy audio, aby skupili swoją uwagę na wskazówce, wyobrażali sobie, że ją podnoszą, wąchają, smakują itp. Pod koniec tej 5-minutowej przerwy zostaną wykonane pomiary ciśnienia krwi. Uczestnicy zdejmą rolki dentystyczne i włożą je do plastikowej torby z zamkiem błyskawicznym. Eksperymentator wróci do pokoju i poprosi uczestnika o uzupełnienie post- próbny kwestionariusz VAS, oceniający ich uczucie głodu, pragnienia i niepokój. Następnie uczestnicy otrzymają jedną uncję wody.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała między 30 a 40
- Mieszkaj i pracuj w ciągu 1 godziny od miejsca badania
- Stabilny stan psychiczny
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób serca, zawału serca lub udaru mózgu
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHG
- Nieprawidłowy poziom cholesterolu
- Poważna choroba psychiczna
- Wszelkie leki wpływające na wagę lub tempo metabolizmu
- Obecność lub historia przewlekłej choroby, o której wiadomo, że wpływa na apetyt, przyjmowanie pokarmu lub metabolizm (np. cukrzyca, choroby tarczycy lub nowotwory).
- Obecnie zażywa leki przeciwdepresyjne, sterydy, tytoń lub nielegalne narkotyki
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży
- Zmiana masy ciała o 10 funtów w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Historia złośliwych zaburzeń rytmu lub chorób naczyń mózgowych, nerek lub wątroby
- Historia chorób wyniszczających białko lub dny moczanowej
- Ciężkie zapalenie stawów
- Osteoporoza
- Niektóre rodzaje hormonalnej terapii zastępczej
- Obecnie na diecie wegetariańskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zależności między reaktywnością poznawczą i fizjologiczną na bodźce pokarmowe i nieżywnościowe
Ramy czasowe: Okres 2 lat
|
Okres 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AT001103-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wydajność poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans