Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Estradiol/Trimegestone i vasomotoriske symptomer (VMS) hos postmenopausale kvinder.

17. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En prospektiv åben-label undersøgelse til evaluering af vasomotoriske symptomer kontrol og blødningsmønstre med et kontinuerligt regime af en ny gestagen trimegestone 0,125 mg og 17 b Estradiol 1 mg (Totelle), som HT på postmenopausale kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere vasomotoriske symptomer (VMS) kontrol af den kontinuerlige regimen 17b østradiol/trimegestone kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 02990
      • Mexico City, Mexico, 01030
      • Mexico City, Mexico, 01090
    • Jal.
      • Guadalajara, Jal., Mexico, 44340
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64000
      • Monterrey, N.l., Mexico, 64460

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske postmenopausale kvinder i alderen 45 til 55 år inklusive, med mindst 1 års naturligt forekommende amenoré, med vasomotoriske symptomer, med mindst 4 hedeture pr.
  • Intakt livmoder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt brystcarcinom eller østrogenafhængig neoplasma
  • Udiagnosticeret unormal genital blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere vasomotoriske symptomer kontrol med et kontinuerligt regime på 17 b østradiol 1 mg og Trimegestone (TMG) 0,125 mg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Undersøg blødningsmønstre i hele behandlingsperioden (6 måneder)
Evaluer ændringer i det overgangsalderen-specifikke livskvalitetsspørgeskema

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0753T-101538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner