Studio che valuta estradiolo/trimegestone nei sintomi vasomotori (VMS) nelle donne in post-menopausa.
17 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio prospettico in aperto per valutare il controllo dei sintomi vasomotori e i modelli di sanguinamento con un regime continuo di un nuovo progestinico Trimegestone 0,125 mg e 17 b estradiolo 1 mg (Totelle), come terapia ormonale su donne in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è valutare il controllo dei sintomi vasomotori (VMS) della combinazione a regime continuo 17b estradiolo/trimegestone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
133
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 02990
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Mexico City, Messico, 01030
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Mexico City, Messico, 01090
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Jal.
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Guadalajara, Jal., Messico, 44340
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N.l.
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Monterrey, N.l., Messico, 64000
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Monterrey, N.l., Messico, 64460
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa generalmente sane di età compresa tra 45 e 55 anni, con almeno 1 anno di amenorrea spontanea, con sintomi vasomotori, con almeno 4 vampate di calore al giorno
- Utero intatto
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario noto o sospetto o neoplasia estrogeno-dipendente
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare il controllo dei sintomi vasomotori con un regime continuo di 17 b estradiolo 1 mg e Trimegestone (TMG) 0,125 mg.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Studiare i modelli di sanguinamento durante il periodo di trattamento (6 mesi)
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Valutare i cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita specifico per la menopausa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2007
Ultimo verificato
1 dicembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0753T-101538
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