Studie hodnotící estradiol/trimegeston u vazomotorických příznaků (VMS) u žen po menopauze.
17. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektivní otevřená studie k hodnocení kontroly vazomotorických symptomů a vzorců krvácení s kontinuálním režimem nového progestinového trimegestonu 0,125 mg a 17b Estradiol 1 mg (Totelle), jako HT u žen po menopauze
Účelem této studie je vyhodnotit kontrolu vazomotorických symptomů (VMS) kontinuálního režimu kombinace estradiol/trimegeston 17b.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
133
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 02990
-
Mexico City, Mexiko, 01030
-
Mexico City, Mexiko, 01090
-
-
Jal.
-
Guadalajara, Jal., Mexiko, 44340
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64000
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecně zdravé ženy po menopauze ve věku 45 až 55 let včetně, s alespoň 1 rokem přirozeně se vyskytující amenoreou, s vazomotorickými příznaky, s alespoň 4 návaly horka denně
- Neporušená děloha
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo estrogen-dependentní novotvar
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
K posouzení kontroly vazomotorických symptomů kontinuálním režimem 17b estradiolu 1 mg a trimegestonu (TMG) 0,125 mg.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Studujte vzorce krvácení po celou dobu léčby (6 měsíců)
|
|
Vyhodnoťte změny v dotazníku kvality života specifického pro menopauzu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0753T-101538
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trimegeston
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasSocraTec R&D GmbHDokončeno