Badanie oceniające estradiol/trimegeston w objawach naczynioruchowych (VMS) u kobiet po menopauzie.
17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Prospektywne badanie otwarte mające na celu ocenę kontroli objawów naczynioruchowych i wzorców krwawień przy ciągłym schemacie podawania nowej progestyny, trimegestonu 0,125 mg i 17 b estradiolu 1 mg (Totelle), jako HT u kobiet po menopauzie
Celem tego badania jest ocena kontroli objawów naczynioruchowych (VMS) ciągłego reżimu kombinacji 17b estradiol/trimegeston.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
133
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 02990
-
Mexico City, Meksyk, 01030
-
Mexico City, Meksyk, 01090
-
-
Jal.
-
Guadalajara, Jal., Meksyk, 44340
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksyk, 64000
-
Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie zdrowe kobiety po menopauzie w wieku od 45 do 55 lat włącznie, z naturalnym brakiem miesiączki od co najmniej 1 roku, z objawami naczynioruchowymi, z co najmniej 4 uderzeniami gorąca dziennie
- Nienaruszona macica
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub nowotwór estrogenozależny
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena kontroli objawów naczynioruchowych przy ciągłym schemacie 17b estradiolu 1 mg i trimegestonu (TMG) 0,125 mg.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zbadaj wzorce krwawień przez cały okres leczenia (6 miesięcy)
|
|
Oceń zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Specyficznego dla Menopauzy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Trial Manager, For Mexico, gomezlj@wyeth.com
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0753T-101538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .