閉経後の女性の血管運動症状 (VMS) におけるエストラジオール/トリメゲストンを評価する研究。
2007年12月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
新しいプロゲスチン トリメゲストン 0.125 mg および 17 b エストラジオール 1 mg (Totelle) を閉経後の女性の HT として継続的に使用して、血管運動症状の制御と出血パターンを評価するための前向き非盲検研究
この研究の目的は、17b エストラジオールとトリメゲストンの組み合わせによる継続的なレジメンの血管運動症状 (VMS) の制御を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
133
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、02990
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Mexico City、メキシコ、01030
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Mexico City、メキシコ、01090
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Jal.
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Guadalajara、Jal.、メキシコ、44340
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64000
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 45 歳から 55 歳までの一般的に健康な閉経後の女性で、少なくとも 1 年間自然発生する無月経があり、血管運動症状があり、1 日あたり少なくとも 4 回のほてりがある
- 無傷の子宮
除外基準:
- -既知または疑われる乳癌またはエストロゲン依存性新生物
- 未診断の異常性器出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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17β-エストラジオール1mgおよびトリメゲストン（TMG）0.125mgの連続レジメンによる血管運動症状のコントロールを評価する。
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二次結果の測定
結果測定 |
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治療期間中（6ヶ月）の出血パターンを研究
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更年期特有の生活の質に関する質問票の変化を評価する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Trial Manager、For Mexico, gomezlj@wyeth.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月17日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。