Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makrolid antibiotisk terapi til patienter med cystisk fibrose

9. august 2018 opdateret af: Wake Forest University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om Biaxin (clarithromycin) forbedrer sputumabnormiteter, lungefunktion og den generelle følelse af velvære hos mennesker med cystisk fibrose (CF). Biaxin er et antibiotikum, der almindeligvis anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos mennesker, der ikke har CF, og det bruges nogle gange også til CF-patienter. Undersøgelser udført i en sygdom kaldet diffus panbronchiolitis (som ligner CF) og nogle foreløbige undersøgelser, der er blevet udført hos CF-patienter, tyder på, at Biaxin kan have en gavnlig effekt på CF-sputum på måder, der ikke er relateret til dets antibiotikaaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Cystisk fibrose

Intervention / Behandling

Medicin: Biaxin (clarithromycin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

diagnose af CF
evne til pålideligt at udføre spirometri
FEV1 på 30% forudsagt på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

Mycobacterium i en sputumkultur nogensinde registreret
en respiratorisk eksacerbation, der kræver IV-antibiotika i de 60 dage før
brugt et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de 60 dage før
signifikant (>30 ml) af hæmoptyse i det seneste år
kræver ilt eller har betydelig lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
Lungefunktionstest - FEV1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
fald i neutrofildomineret luftvejsbetændelse
fald i Pseudomonas alginatproduktion in vitro og i luftvejene

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

Ledende efterforsker: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier