Makrolidová antibiotická terapie pro pacienty s cystickou fibrózou
9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem této studie je vyhodnotit, zda Biaxin (klaritromycin) zlepšuje abnormality sputa, funkci plic a celkový pocit pohody u lidí s cystickou fibrózou (CF).
Biaxin je antibiotikum běžně používané k léčbě respiračních infekcí u lidí, kteří nemají CF, a někdy se používá také u pacientů s CF.
Studie provedené u onemocnění zvaného difuzní panbronchiolitida (která je podobná CF) a některé předběžné studie, které byly provedeny u pacientů s CF, naznačují, že Biaxin může mít příznivý účinek na CF sputum způsoby, které nesouvisejí s jeho antibiotickou aktivitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 50 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika CF
- schopnost spolehlivě provádět spirometrii
- FEV1 30 % předpokládané v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Mycobacterium v kultuře sputa, které bylo kdy zaznamenáno
- respirační exacerbace vyžadující IV antibiotika v předchozích 60 dnech
- užil zkoumaný lék nebo zařízení v předchozích 60 dnech
- významné (>30 ml) hemoptýzy v posledním roce
- vyžadují kyslík nebo mají závažné onemocnění jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Testování funkce plic - FEV1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
snížení zánětu dýchacích cest s převahou neutrofilů
|
|
snížení produkce Pseudomonas alginátu in vitro a v dýchacích cestách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- BG99-486
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .