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Makrolid-Antibiotikatherapie für Patienten mit Mukoviszidose

9. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob Biaxin (Clarithromycin) Sputumanomalien, Lungenfunktion und das allgemeine Wohlbefinden bei Menschen mit Mukoviszidose (CF) verbessert. Biaxin ist ein Antibiotikum, das häufig zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Menschen ohne CF eingesetzt wird und manchmal auch bei CF-Patienten eingesetzt wird. Studien zu einer Krankheit namens diffuse Panbronchiolitis (die CF ähnelt) und einige vorläufige Studien, die an CF-Patienten durchgeführt wurden, legen nahe, dass Biaxin eine positive Wirkung auf CF-Sputum haben könnte, und zwar in einer Weise, die nichts mit seiner antibiotischen Aktivität zu tun hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Mukoviszidose

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Biaxin (Clarithromycin)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von CF
Fähigkeit, eine Spirometrie zuverlässig durchzuführen
FEV1 von 30 % zum Zeitpunkt des Screenings vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

Mykobakterium in einer Sputumkultur jemals erfasst
eine Atemwegsverschlimmerung, die in den 60 Tagen zuvor intravenöse Antibiotika erforderte
in den 60 Tagen zuvor ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet hat
signifikante (>30 ml) Hämoptyse im vergangenen Jahr
Sauerstoff benötigen oder an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Lungenfunktionstest – FEV1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rückgang der von Neutrophilen dominierten Atemwegsentzündung
Verringerung der Pseudomonas-Alginatproduktion in vitro und in den Atemwegen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

Hauptermittler: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat