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Terapia antibiotica macrolidica per pazienti con fibrosi cistica

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Lo scopo di questo studio è valutare se Biaxin (claritromicina) migliora le anomalie dell'espettorato, la funzione polmonare e la sensazione generale di benessere nelle persone con fibrosi cistica (FC). Biaxin è un antibiotico comunemente usato per il trattamento delle infezioni respiratorie nelle persone che non hanno la fibrosi cistica e talvolta viene usato anche nei pazienti con fibrosi cistica. Gli studi condotti su una malattia chiamata panbronchiolite diffusa (che è simile alla FC) e alcuni studi preliminari condotti su pazienti con FC suggeriscono che Biaxin potrebbe avere un effetto benefico sull'espettorato FC in modi non correlati alla sua attività antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fibrosi cistica

Intervento / Trattamento

Droga: Biaxin (claritromicina)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di FC
capacità di eseguire in modo affidabile la spirometria
FEV1 del 30% previsto al momento dello screening

Criteri di esclusione:

Mycobacterium in una coltura dell'espettorato mai registrato
una riacutizzazione respiratoria che richiede antibiotici EV nei 60 giorni precedenti
utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale nei 60 giorni precedenti
significativa (> 30 ml) di emottisi nell'ultimo anno
necessitano di ossigeno o hanno malattie epatiche o renali significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualità della vita
Test di funzionalità polmonare - FEV1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
diminuzione dell'infiammazione delle vie aeree dominata dai neutrofili
diminuzione della produzione di alginato di Pseudomonas in vitro e nelle vie aeree

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

Abbott

Investigatori

Investigatore principale: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità