- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00205634
Traitement antibiotique macrolide pour les patients atteints de fibrose kystique
9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Le but de cette étude est d'évaluer si Biaxin (clarithromycine) améliore les anomalies des expectorations, la fonction pulmonaire et le sentiment général de bien-être chez les personnes atteintes de mucoviscidose (FK).
Biaxin est un antibiotique couramment utilisé pour le traitement des infections respiratoires chez les personnes qui ne sont pas atteintes de mucoviscidose, et est parfois également utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose.
Des études réalisées dans une maladie appelée panbronchiolite diffuse (qui est similaire à la mucoviscidose) et certaines études préliminaires qui ont été réalisées chez des patients atteints de mucoviscidose suggèrent que Biaxin pourrait avoir un effet bénéfique sur les expectorations de mucoviscidose sans rapport avec son activité antibiotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de FK
- capacité à effectuer une spirométrie de manière fiable
- VEMS de 30 % prévu au moment du dépistage
Critère d'exclusion:
- Mycobacterium dans une culture d'expectoration jamais enregistrée
- une exacerbation respiratoire nécessitant des antibiotiques IV dans les 60 jours précédant
- utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 60 jours précédant
- important (> 30 ml) d'hémoptysie au cours de l'année écoulée
- ont besoin d'oxygène ou ont une maladie hépatique ou rénale importante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Qualité de vie
|
Test de la fonction pulmonaire - FEV1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
diminution de l'inflammation des voies respiratoires dominée par les neutrophiles
|
diminution de la production d'alginate de Pseudomonas in vitro et dans les voies respiratoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
20 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clarithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- BG99-486
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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