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Terapia com antibióticos macrólidos para pacientes com fibrose cística

9 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo deste estudo é avaliar se Biaxin (claritromicina) melhora as anormalidades do escarro, a função pulmonar e a sensação geral de bem-estar em pessoas com fibrose cística (FC). Biaxin é um antibiótico comumente usado para o tratamento de infecções respiratórias em pessoas que não têm FC e, às vezes, também é usado em pacientes com FC. Estudos realizados em uma doença chamada panbronquiolite difusa (que é semelhante à FC) e alguns estudos preliminares realizados em pacientes com FC sugerem que o Biaxin pode ter um efeito benéfico no escarro da FC de maneiras não relacionadas à sua atividade antibiótica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de FC
  • capacidade de realizar espirometria de forma confiável
  • VEF1 de 30% previsto no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Mycobacterium em uma cultura de escarro já registrada
  • uma exacerbação respiratória requerendo antibióticos IV nos 60 dias anteriores
  • usou um medicamento ou dispositivo experimental nos 60 dias anteriores
  • significativo (>30ml) de hemoptise no último ano
  • necessitam de oxigênio ou têm doença hepática ou renal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Prova de Função Pulmonar - VEF1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
diminuição da inflamação das vias aéreas dominada por neutrófilos
diminuição na produção de alginato de Pseudomonas in vitro e nas vias aéreas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce K Rubin, MEngr,MD,MBA, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BG99-486

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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