Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia

3. januar 2013 opdateret af: AstraZeneca

A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia

The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Skizofren lidelse

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

535

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien
    - Research Site
  - Russe, Bulgarien
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site
  - Sofia- Novi Iskar, Bulgarien
    - Research Site
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Research Site
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation
    - Research Site
Filippinerne
- - Cebu, Filippinerne
    - Research Site
  - Davao City, Filippinerne
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Filippinerne
    - Research Site
  - Manila, Filippinerne
    - Research Site
  - Pasig, Filippinerne
    - Research Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland
    - Research Site
  - Chania, Grækenland
    - Research Site
  - Corfu, Grækenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grækenland
    - Research Site
Indien
- - Chennai, Indien
    - Research Site
  - Karnataka, Indien
    - Research Site
  - Lucknow, Indien
    - Research Site
  - New Delhi, Indien
    - Research Site
Indonesien
- - Surabaya, Indonesien
    - Research Site
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
    - Research Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonesien
    - Research Site
Rumænien
- - Brasov, Rumænien
    - Research Site
  - Bucharest, Rumænien
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumænien
    - Research Site
Sydafrika
- - Bloemfontein, Sydafrika
    - Research Site
  - Ga-Rankuwa, Sydafrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Sydafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Sydafrika
    - Research Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
    - Research Site
- Pretoria
  - Medunsa, Pretoria, Sydafrika
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.

Exclusion Criteria:

Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet
To demonstrate a higher PANSS response rate
To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

Studieleder: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Kahn RS, Schulz SC, Palazov VD, Reyes EB, Brecher M, Svensson O, Andersson HM, Meulien D; Study 132 Investigators. Efficacy and tolerability of once-daily extended release quetiapine fumarate in acute schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2007 Jun;68(6):832-42. doi: 10.4088/jcp.v68n0603.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier