SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia
3 gennaio 2013 aggiornato da: AstraZeneca
A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia
The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.
PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
535
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- Research Site
-
Russe, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia- Novi Iskar, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Research Site
-
St. Petersburg, Federazione Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Cebu, Filippine
- Research Site
-
Davao City, Filippine
- Research Site
-
Mandaluyong City, Filippine
- Research Site
-
Manila, Filippine
- Research Site
-
Pasig, Filippine
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Research Site
-
Chania, Grecia
- Research Site
-
Corfu, Grecia
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecia
- Research Site
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Research Site
-
Karnataka, India
- Research Site
-
Lucknow, India
- Research Site
-
New Delhi, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Surabaya, Indonesia
- Research Site
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Research Site
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Research Site
-
Bucharest, Romania
- Research Site
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sud Africa
- Research Site
-
Ga-Rankuwa, Sud Africa
- Research Site
-
Johannesburg, Sud Africa
- Research Site
-
Lyttelton Manor, Sud Africa
- Research Site
-
Pretoria, Sud Africa
- Research Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa
- Research Site
-
-
Pretoria
-
Medunsa, Pretoria, Sud Africa
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.
Exclusion Criteria:
- Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Efficacia
|
|
To demonstrate a higher PANSS response rate
|
|
To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1444C00132
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .