Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia

3 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia

The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zaburzenie schizofreniczne

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

535

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Bloemfontein, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Ga-Rankuwa, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Johannesburg, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Afryka Południowa
    - Research Site
  - Pretoria, Afryka Południowa
    - Research Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa
    - Research Site
- Pretoria
  - Medunsa, Pretoria, Afryka Południowa
    - Research Site
Bułgaria
- - Burgas, Bułgaria
    - Research Site
  - Russe, Bułgaria
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria
    - Research Site
  - Sofia- Novi Iskar, Bułgaria
    - Research Site
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federacja Rosyjska
    - Research Site
Filipiny
- - Cebu, Filipiny
    - Research Site
  - Davao City, Filipiny
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Filipiny
    - Research Site
  - Manila, Filipiny
    - Research Site
  - Pasig, Filipiny
    - Research Site
Grecja
- - Athens, Grecja
    - Research Site
  - Chania, Grecja
    - Research Site
  - Corfu, Grecja
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grecja
    - Research Site
Indie
- - Chennai, Indie
    - Research Site
  - Karnataka, Indie
    - Research Site
  - Lucknow, Indie
    - Research Site
  - New Delhi, Indie
    - Research Site
Indonezja
- - Surabaya, Indonezja
    - Research Site
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
    - Research Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonezja
    - Research Site
Rumunia
- - Brasov, Rumunia
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.

Exclusion Criteria:

Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność
To demonstrate a higher PANSS response rate
To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

Dyrektor Studium: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Kahn RS, Schulz SC, Palazov VD, Reyes EB, Brecher M, Svensson O, Andersson HM, Meulien D; Study 132 Investigators. Efficacy and tolerability of once-daily extended release quetiapine fumarate in acute schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2007 Jun;68(6):832-42. doi: 10.4088/jcp.v68n0603.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości