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SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia

3 de janeiro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia

The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno esquizofrênico

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

535

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bulgária
- - Burgas, Bulgária
    - Research Site
  - Russe, Bulgária
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária
    - Research Site
  - Sofia- Novi Iskar, Bulgária
    - Research Site
Federação Russa
- - Moscow, Federação Russa
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - Research Site
Filipinas
- - Cebu, Filipinas
    - Research Site
  - Davao City, Filipinas
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Filipinas
    - Research Site
  - Manila, Filipinas
    - Research Site
  - Pasig, Filipinas
    - Research Site
Grécia
- - Athens, Grécia
    - Research Site
  - Chania, Grécia
    - Research Site
  - Corfu, Grécia
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia
    - Research Site
Indonésia
- - Surabaya, Indonésia
    - Research Site
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
    - Research Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonésia
    - Research Site
Romênia
- - Brasov, Romênia
    - Research Site
  - Bucharest, Romênia
    - Research Site
  - Bucuresti, Romênia
    - Research Site
África do Sul
- - Bloemfontein, África do Sul
    - Research Site
  - Ga-Rankuwa, África do Sul
    - Research Site
  - Johannesburg, África do Sul
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, África do Sul
    - Research Site
  - Pretoria, África do Sul
    - Research Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, África do Sul
    - Research Site
- Pretoria
  - Medunsa, Pretoria, África do Sul
    - Research Site
Índia
- - Chennai, Índia
    - Research Site
  - Karnataka, Índia
    - Research Site
  - Lucknow, Índia
    - Research Site
  - New Delhi, Índia
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.

Exclusion Criteria:

Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia
To demonstrate a higher PANSS response rate
To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

Diretor de estudo: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Kahn RS, Schulz SC, Palazov VD, Reyes EB, Brecher M, Svensson O, Andersson HM, Meulien D; Study 132 Investigators. Efficacy and tolerability of once-daily extended release quetiapine fumarate in acute schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2007 Jun;68(6):832-42. doi: 10.4088/jcp.v68n0603.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ