SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia
2013年1月3日 更新者:AstraZeneca
A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia
The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.
PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.
研究概览
研究类型
介入性
注册
535
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Burgas、保加利亚
- Research Site
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Russe、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Sofia- Novi Iskar、保加利亚
- Research Site
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Bloemfontein、南非
- Research Site
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Ga-Rankuwa、南非
- Research Site
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Johannesburg、南非
- Research Site
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Lyttelton Manor、南非
- Research Site
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Pretoria、南非
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南非
- Research Site
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Pretoria
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Medunsa、Pretoria、南非
- Research Site
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Chennai、印度
- Research Site
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Karnataka、印度
- Research Site
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Lucknow、印度
- Research Site
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New Delhi、印度
- Research Site
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Surabaya、印度尼西亚
- Research Site
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Research Site
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West Java
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Bandung、West Java、印度尼西亚
- Research Site
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Athens、希腊
- Research Site
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Chania、希腊
- Research Site
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Corfu、希腊
- Research Site
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Thessaloniki、希腊
- Research Site
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Brasov、罗马尼亚
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚
- Research Site
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Bucuresti、罗马尼亚
- Research Site
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Cebu、菲律宾
- Research Site
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Davao City、菲律宾
- Research Site
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Mandaluyong City、菲律宾
- Research Site
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Manila、菲律宾
- Research Site
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Pasig、菲律宾
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.
Exclusion Criteria:
- Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
---|
The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.
|
次要结果测量
结果测量 |
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功效
|
To demonstrate a higher PANSS response rate
|
To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月14日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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