SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia
3 de enero de 2013 actualizado por: AstraZeneca
A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia
The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.
PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Burgas, Bulgaria
- Research Site
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Russe, Bulgaria
- Research Site
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Sofia- Novi Iskar, Bulgaria
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa
- Research Site
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Research Site
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Cebu, Filipinas
- Research Site
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Davao City, Filipinas
- Research Site
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Mandaluyong City, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Pasig, Filipinas
- Research Site
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Athens, Grecia
- Research Site
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Chania, Grecia
- Research Site
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Corfu, Grecia
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia
- Research Site
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Chennai, India
- Research Site
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Karnataka, India
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Surabaya, Indonesia
- Research Site
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Research Site
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Research Site
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Brasov, Rumania
- Research Site
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Bucharest, Rumania
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Bloemfontein, Sudáfrica
- Research Site
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Ga-Rankuwa, Sudáfrica
- Research Site
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Johannesburg, Sudáfrica
- Research Site
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Lyttelton Manor, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Research Site
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Pretoria
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Medunsa, Pretoria, Sudáfrica
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.
Exclusion Criteria:
- Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Eficacia
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To demonstrate a higher PANSS response rate
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To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1444C00132
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .