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SR-Registration Study 1, ROW: Efficacy and Safety of Seroquel® in the Treatment of Patients With Schizophrenia

3. Januar 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

A 6-week, Multicenter, Double-blind, Double-dummy, Randomized Comparison of the Efficacy & Safety of Sustained-Release Formulation Quetiapine Fumarate (SEROQUEL) & Placebo in the Treatment of Acutely Ill Patients With Schizophrenia

The purpose of this 6-week study is to determine whether treatment with Seroquel® Sustained Release (SR) is more effective than placebo in the treatment of acute schizophrenia.

PLEASE NOTE: Seroquel SR and Seroquel XR refer to the same formulation. The SR designation was changed to XR after consultation with FDA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schizophrene Störung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

535

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Bulgarien
- - Burgas, Bulgarien
    - Research Site
  - Russe, Bulgarien
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien
    - Research Site
  - Sofia- Novi Iskar, Bulgarien
    - Research Site
Griechenland
- - Athens, Griechenland
    - Research Site
  - Chania, Griechenland
    - Research Site
  - Corfu, Griechenland
    - Research Site
  - Thessaloniki, Griechenland
    - Research Site
Indien
- - Chennai, Indien
    - Research Site
  - Karnataka, Indien
    - Research Site
  - Lucknow, Indien
    - Research Site
  - New Delhi, Indien
    - Research Site
Indonesien
- - Surabaya, Indonesien
    - Research Site
- DKI Jakarta
  - Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
    - Research Site
- West Java
  - Bandung, West Java, Indonesien
    - Research Site
Philippinen
- - Cebu, Philippinen
    - Research Site
  - Davao City, Philippinen
    - Research Site
  - Mandaluyong City, Philippinen
    - Research Site
  - Manila, Philippinen
    - Research Site
  - Pasig, Philippinen
    - Research Site
Rumänien
- - Brasov, Rumänien
    - Research Site
  - Bucharest, Rumänien
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumänien
    - Research Site
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation
    - Research Site
  - St. Petersburg, Russische Föderation
    - Research Site
Südafrika
- - Bloemfontein, Südafrika
    - Research Site
  - Ga-Rankuwa, Südafrika
    - Research Site
  - Johannesburg, Südafrika
    - Research Site
  - Lyttelton Manor, Südafrika
    - Research Site
  - Pretoria, Südafrika
    - Research Site
- Gauteng
  - Johannesburg, Gauteng, Südafrika
    - Research Site
- Pretoria
  - Medunsa, Pretoria, Südafrika
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

To be considered for this study the patients should be aged between 18 to 65 years, need to suffer from schizophrenia and must be willing to participate.

Exclusion Criteria:

Patients that suffer from psychiatric disorders other than schizophrenia including drug abuse and dependence, or medical conditions such as specific kidney, heart or thyroid problems, and patients with a known lack of response to drugs for schizophrenia will not be considered for this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary outcome variable will be the change from baseline of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score at the end of treatment at Day 42.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit
To demonstrate a higher PANSS response rate
To demonstrate superior Clinical Global Impressions (CGI) response

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

Studienleiter: AstraZeneca CNS Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kahn RS, Schulz SC, Palazov VD, Reyes EB, Brecher M, Svensson O, Andersson HM, Meulien D; Study 132 Investigators. Efficacy and tolerability of once-daily extended release quetiapine fumarate in acute schizophrenia: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry. 2007 Jun;68(6):832-42. doi: 10.4088/jcp.v68n0603.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat