Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemo-strålebehandling ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (BIB 01)

3. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Multicentrisk fase II-undersøgelse af samtidig kemo-strålebehandling ved lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft, med:- Induktionskemoterapi af Cisplatin - Docetaxel- Samtidig kemo-strålebehandling af ugentlig cisplatin - Docetaxel- Konsolideringskemoterapi af Docetaxel

Mulighed for pragmatisk samtidig kemo-stråleterapi-associering med 1 cyklus af induktionskemoterapi, ugentlig kemo-strålebehandling og konsolideringskemoterapi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Frankrig, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Clinique Francheville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet nydiagnosticeret, ubehandlet, ikke-operabel fase IIIA eller stadium IIIB ikke-småcellet lungecancer Ikke planlagt til helbredende cancerkirurgi Ingen pleuraeffusion Mindst 1 todimensionelt eller endimensionelt målbar læsion Alder 18 år og 70 år; Ydeevne Status < 2 Vægttab < 10 % i de seneste 6 måneder forventet levetid 12 uger; Bilirubin normal ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) 1,5 gange øvre normalgrænse; Alcalin phosphatases 5 gange øvre grænse for normal; Créatinin 1,5 x gange øvre normalgrænse; Absolut neutrofiltal større end 2,109/l; Blodpladetal større end 100,109/l; Hæmoglobin ³ 10 g/dl; Åndedrætsfunktion : FEV1>50% skriver Samtykke

Eksklusionskriterier:

Gravid eller ammende; Fertile patienter, der ikke brugte effektiv prævention; Ingen anden malignitet inden for de sidste 5 år undtagen inaktivt carcinom in situ af livmoderhalsen eller non-melanom hudkræft; Neuropati grad NCI-CTC 2; Tidligere thoraxstrålebehandling; Tidligere kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for ikke-småcellet lungecancer; Respiratorisk defekt FEV1 < 45% ; Overfølsomhed over for docetaxel eller cisplatin; Mindst 4 uger siden andre samtidige undersøgelsesmidler;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Tid til progression
1 og 2 års overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François CHOMY, MD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Anslået)

21. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB2004-20
  • BIB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner