- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00210171
Konkomitantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (BIB 01)
Multicentrická studie fáze II konkomitantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s: - indukční chemoterapií cisplatinou - docetaxelem - konkomitantní chemoradioterapií týdenní cisplatinou - docetaxelem - konsolidační chemoterapií docetaxelem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Agen, Francie, 47000
- Centre de radiothérapie d'Agen
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Libourne, Francie, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Perigueux, Francie, 24000
- Clinique Francheville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky nebo cytologicky potvrzená nově diagnostikovaná, neléčená, neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA nebo stadia IIIB Neplánováno k kurativní operaci karcinomu Bez pleurálního výpotku Alespoň 1 dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelná léze Věk 18 let a 70 let; Stav výkonnosti < 2 Úbytek hmotnosti < 10 % za posledních 6 měsíců očekávaná délka života 12 týdnů; Bilirubin normální AST (SGOT) et ALAT (SGPT) 1,5násobek horní hranice normálu; Alkalinfosfatázy 5násobek horní hranice normálu; kreatinin 1,5 x násobek horní hranice normálu; Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2,109/l; počet krevních destiček vyšší než 100,109/l; Hemoglobin ³ 10 g/dl; Respirační funkce: FEV1>50 % souhlas se zápisem
Kritéria vyloučení:
Těhotné nebo kojící; Plodné pacientky, které neužívají účinnou antikoncepci; Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě neaktivního karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže; stupeň neuropatie NCI-CTC 2; Minulá hrudní radioterapie; Minulá chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba nemalobuněčného karcinomu plic; Respirační deficit FEV1 < 45 % ; Hypersenzitivita na docetaxel nebo cisplatinu; Nejméně 4 týdny od jiných souběžně hodnocených látek;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Objektivní reakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Čas k progresi
|
1 a 2 roky přežití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François CHOMY, MD, Institut Bergonié
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IB2004-20
- BIB-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko