Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konkomitantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (BIB 01)

25. července 2013 aktualizováno: Institut Bergonié

Multicentrická studie fáze II konkomitantní chemoradioterapie u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s: - indukční chemoterapií cisplatinou - docetaxelem - konkomitantní chemoradioterapií týdenní cisplatinou - docetaxelem - konsolidační chemoterapií docetaxelem

Proveditelnost pragmatické asociace souběžné chemo-radioterapie s 1 cyklem indukční chemoterapie, týdenní chemoradioterapie a konsolidační chemoterapie.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Agen, Francie, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Francie, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Clinique Francheville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená nově diagnostikovaná, neléčená, neresekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia IIIA nebo stadia IIIB Neplánováno k kurativní operaci karcinomu Bez pleurálního výpotku Alespoň 1 dvourozměrně nebo jednorozměrně měřitelná léze Věk 18 let a 70 let; Stav výkonnosti < 2 Úbytek hmotnosti < 10 % za posledních 6 měsíců očekávaná délka života 12 týdnů; Bilirubin normální AST (SGOT) et ALAT (SGPT) 1,5násobek horní hranice normálu; Alkalinfosfatázy 5násobek horní hranice normálu; kreatinin 1,5 x násobek horní hranice normálu; Absolutní počet neutrofilů vyšší než 2,109/l; počet krevních destiček vyšší než 100,109/l; Hemoglobin ³ 10 g/dl; Respirační funkce: FEV1>50 % souhlas se zápisem

Kritéria vyloučení:

Těhotné nebo kojící; Plodné pacientky, které neužívají účinnou antikoncepci; Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě neaktivního karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže; stupeň neuropatie NCI-CTC 2; Minulá hrudní radioterapie; Minulá chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba nemalobuněčného karcinomu plic; Respirační deficit FEV1 < 45 % ; Hypersenzitivita na docetaxel nebo cisplatinu; Nejméně 4 týdny od jiných souběžně hodnocených látek;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Objektivní reakce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Čas k progresi
1 a 2 roky přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François CHOMY, MD, Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení

6. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

3
Předplatit