- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00210171
Egyidejű kemo-sugárterápia lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (BIB 01)
Multicentrikus fázis II. vizsgálat egyidejű kemo-sugárterápiáról lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban: - Indukciós kemoterápia ciszplatinnal - Docetaxel - Egyidejű kemo-sugárterápia heti ciszplatinnal - Docetaxel - Konszolidációs kemoterápia Docetaxellel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agen, Franciaország, 47000
- Centre de radiothérapie d'Agen
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Libourne, Franciaország, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Perigueux, Franciaország, 24000
- Clinique Francheville
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák Nem tervezik gyógyító rákműtét Nincs pleurális folyadékgyülem Legalább 1 kétdimenziósan vagy egydimenziósan mérhető elváltozás Életkor 18 év és 70 év; Teljesítmény Állapot < 2 Fogyás < 10 % az elmúlt 6 hónapban várható élettartam 12 hét; Bilirubin normál ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) a normál felső határ 1,5-szerese; Alkalin-foszfatázok a normálérték felső határának ötszöröse; A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese; Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2,109/l; 100,109/l-nél nagyobb vérlemezkeszám; hemoglobin ³ 10 g/dl; Légzésfunkció: FEV1>50% írási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató; Termékeny betegek, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást; Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve inaktív in situ méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrrákot; Neuropathia fokozatú NCI-CTC 2; Múltbeli mellkasi sugárterápia; Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia nem kissejtes tüdőrák esetén; légzési elégtelenség FEV1 < 45% ; Docetaxellel vagy ciszplatinnal szembeni túlérzékenység; Legalább 4 hét más egyidejű vizsgálati szer alkalmazása óta;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Objektív válasz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Toxicitás
|
A fejlődés ideje
|
1 és 2 év túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: François CHOMY, MD, Institut Bergonie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IB2004-20
- BIB-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Mitchell CairoToborzásHodgkin limfóma | Sarlósejtes anaemia | Akut leukémia | Béta-thalassaemia | Non-hodgkin limfóma | Súlyos aplasztikus anémia | Diamond Blackfan vérszegénység | Amegakariocita thrombocytopenia | KostmannEgyesült Államok