Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű kemo-sugárterápia lokálisan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (BIB 01)

2013. július 25. frissítette: Institut Bergonié

Multicentrikus fázis II. vizsgálat egyidejű kemo-sugárterápiáról lokálisan előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban: - Indukciós kemoterápia ciszplatinnal - Docetaxel - Egyidejű kemo-sugárterápia heti ciszplatinnal - Docetaxel - Konszolidációs kemoterápia Docetaxellel

A pragmatikus egyidejű kemo-sugárterápiás társítás megvalósíthatósága 1 ciklus indukciós kemoterápiával, heti kemo-radioterápiával és konszolidációs kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Agen, Franciaország, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Centre hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Franciaország, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Franciaország, 24000
        • Clinique Francheville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, újonnan diagnosztizált, kezeletlen, nem reszekálható IIIA vagy IIIB stádiumú nem-kissejtes tüdőrák Nem tervezik gyógyító rákműtét Nincs pleurális folyadékgyülem Legalább 1 kétdimenziósan vagy egydimenziósan mérhető elváltozás Életkor 18 év és 70 év; Teljesítmény Állapot < 2 Fogyás < 10 % az elmúlt 6 hónapban várható élettartam 12 hét; Bilirubin normál ASAT (SGOT) és ALAT (SGPT) a normál felső határ 1,5-szerese; Alkalin-foszfatázok a normálérték felső határának ötszöröse; A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese; Abszolút neutrofilszám nagyobb, mint 2,109/l; 100,109/l-nél nagyobb vérlemezkeszám; hemoglobin ³ 10 g/dl; Légzésfunkció: FEV1>50% írási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

Terhes vagy szoptató; Termékeny betegek, akik nem alkalmaztak hatékony fogamzásgátlást; Az elmúlt 5 évben nem fordult elő más rosszindulatú daganat, kivéve inaktív in situ méhnyakrákot vagy nem melanómás bőrrákot; Neuropathia fokozatú NCI-CTC 2; Múltbeli mellkasi sugárterápia; Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia nem kissejtes tüdőrák esetén; légzési elégtelenség FEV1 < 45% ; Docetaxellel vagy ciszplatinnal szembeni túlérzékenység; Legalább 4 hét más egyidejű vizsgálati szer alkalmazása óta;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Objektív válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Toxicitás
A fejlődés ideje
1 és 2 év túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François CHOMY, MD, Institut Bergonie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

3
Iratkozz fel