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Chemio-radioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato (BIB 01)

3 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Studio multicentrico di fase II sulla chemio-radioterapia concomitante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, con:- chemioterapia di induzione con cisplatino - docetaxel- chemioradioterapia concomitante con cisplatino settimanale - docetaxel- chemioterapia di consolidamento con docetaxel

Fattibilità dell'associazione pragmatica chemio-radioterapia concomitante con 1 ciclo di chemioterapia di induzione, chemio-radioterapia settimanale e chemioterapia di consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Francia, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Clinique Francheville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma del polmone non a piccole cellule in stadio IIIA o stadio IIIB confermato istologicamente o citologicamente di nuova diagnosi, non trattato, non resecabile Non programmato per chirurgia curativa del cancro Nessun versamento pleurico Almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente o unidimensionalmente Età 18 anni e 70 anni; Performance Status < 2 Perdita di peso < 10 % negli ultimi 6 mesi Aspettativa di vita 12 settimane; Bilirubina normale ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) 1,5 volte il limite superiore della norma; Fosfatasi alcalina 5 volte il limite superiore della norma; Créatinin 1,5 volte il limite superiore della norma; Conta assoluta dei neutrofili superiore a 2,109/l; Conta piastrinica superiore a 100,109/l; Emoglobina ³ 10 g/dl; Funzione respiratoria: FEV1>50% scrivere consenso

Criteri di esclusione:

Incinta o allattamento; Pazienti fertili che non usano una contraccezione efficace; Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma inattivo in situ della cervice o carcinoma cutaneo non melanoma; Grado di neuropatia NCI-CTC 2; Pregressa radioterapia toracica; Pregressa chemioterapia, immunoterapia o terapia biologica per carcinoma polmonare non a piccole cellule; Insufficienza respiratoria FEV1 < 45%; Ipersensibilità al docetaxel o al cisplatino; Almeno 4 settimane da altri agenti sperimentali concomitanti;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Tempo di progressione
Sopravvivenza a 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: François CHOMY, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB2004-20
  • BIB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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