- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00210171
Сопутствующая химиолучевая терапия при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого (BIB 01)
Многоцентровое исследование фазы II сопутствующей химиолучевой терапии при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого с: - индукционной химиотерапией цисплатином - доцетакселом - сопутствующей химиолучевой терапией еженедельным приемом цисплатина - доцетакселом - консолидационной химиотерапией доцетакселом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47000
- Centre de radiothérapie d'Agen
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Polyclinique Bordeaux Nord
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
-
Libourne, Франция, 33500
- Hôpital Robert Boulin
-
Perigueux, Франция, 24000
- Clinique Francheville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически подтвержденный недавно диагностированный, нелеченый, нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA или стадии IIIB Не запланировано хирургическое лечение рака Нет плеврального выпота Как минимум 1 двумерное или одномерное измеримое поражение Возраст 18 лет и 70 лет; Состояние работоспособности < 2 Потеря веса < 10 % за последние 6 месяцев Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель; Билирубин в норме ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) в 1,5 раза выше верхней границы нормы; алкалинфосфатазы в 5 раз выше верхней границы нормы; Креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы; Абсолютное количество нейтрофилов более 2,109/л; количество тромбоцитов более 100,109/л; гемоглобин ³ 10 г/дл; Дыхательная функция: ОФВ1>50% Написать Согласие
Критерий исключения:
Беременные или кормящие; Фертильные пациентки, не использующие эффективную контрацепцию; отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи; степень нейропатии NCI-CTC 2; Прошлая торакальная лучевая терапия; Прошлая химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия немелкоклеточного рака легкого; Дыхательная недостаточность ОФВ1 < 45%; Повышенная чувствительность к доцетакселу или цисплатину; По крайней мере, 4 недели после других одновременных исследуемых агентов;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Объективный ответ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Токсичность
|
Время до прогресса
|
Выживаемость 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: François CHOMY, MD, Institut Bergonie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IB2004-20
- BIB-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .