Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая химиолучевая терапия при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого (BIB 01)

25 июля 2013 г. обновлено: Institut Bergonié

Многоцентровое исследование фазы II сопутствующей химиолучевой терапии при местнораспространенном немелкоклеточном раке легкого с: - индукционной химиотерапией цисплатином - доцетакселом - сопутствующей химиолучевой терапией еженедельным приемом цисплатина - доцетакселом - консолидационной химиотерапией доцетакселом

Целесообразность прагматичной сопутствующей химио-лучевой терапии с 1 циклом индукционной химиотерапии, еженедельной химио-лучевой терапией и консолидирующей химиотерапией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Agen, Франция, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Франция, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Франция, 24000
        • Clinique Francheville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденный недавно диагностированный, нелеченый, нерезектабельный немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA или стадии IIIB Не запланировано хирургическое лечение рака Нет плеврального выпота Как минимум 1 двумерное или одномерное измеримое поражение Возраст 18 лет и 70 лет; Состояние работоспособности < 2 Потеря веса < 10 % за последние 6 месяцев Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель; Билирубин в норме ASAT (SGOT) и ALAT (SGPT) в 1,5 раза выше верхней границы нормы; алкалинфосфатазы в 5 раз выше верхней границы нормы; Креатинин в 1,5 раза выше верхней границы нормы; Абсолютное количество нейтрофилов более 2,109/л; количество тромбоцитов более 100,109/л; гемоглобин ³ 10 г/дл; Дыхательная функция: ОФВ1>50% Написать Согласие

Критерий исключения:

Беременные или кормящие; Фертильные пациентки, не использующие эффективную контрацепцию; отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением неактивной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи; степень нейропатии NCI-CTC 2; Прошлая торакальная лучевая терапия; Прошлая химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия немелкоклеточного рака легкого; Дыхательная недостаточность ОФВ1 < 45%; Повышенная чувствительность к доцетакселу или цисплатину; По крайней мере, 4 недели после других одновременных исследуемых агентов;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объективный ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность
Время до прогресса
Выживаемость 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: François CHOMY, MD, Institut Bergonie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение

6 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться