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Begleitende Chemo-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (BIB 01)

25. Juli 2013 aktualisiert von: Institut Bergonié

Multizentrische Phase-II-Studie zur begleitenden Chemo-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, mit: – Induktionschemotherapie mit Cisplatin – Docetaxel – gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie mit wöchentlichem Cisplatin – Docetaxel – Konsolidierungschemotherapie mit Docetaxel

Machbarkeit einer pragmatischen begleitenden Chemo-Strahlentherapie-Verbindung mit einem Zyklus Induktionschemotherapie, wöchentlicher Chemo-Strahlentherapie und Konsolidierungschemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Frankreich, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Clinique Francheville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologisch oder zytologisch bestätigter neu diagnostizierter, unbehandelter, nicht resezierbarer nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB. Keine kurative Krebsoperation vorgesehen. Kein Pleuraerguss. Mindestens 1 zweidimensional oder eindimensional messbare Läsion. Alter 18 und 70 Jahre; Leistungsstatus < 2 Gewichtsverlust < 10 % in den letzten 6 Monaten Lebenserwartung 12 Wochen; Bilirubin normal ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Alkalische Phosphatasen 5-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Absolute Neutrophilenzahl größer als 2,109/l; Thrombozytenzahl größer als 100,109/l; Hämoglobin ³ 10 g/dl; Atemfunktion: FEV1>50 % schreiben Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Schwanger oder stillend; Fruchtbare Patienten, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden; Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer inaktivem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nichtmelanozytärem Hautkrebs; Neuropathiegrad NCI-CTC 2; Frühere Thorax-Strahlentherapie; Frühere Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs; Atemwegsdefizit FEV1 < 45 %; Überempfindlichkeit gegen Docetaxel oder Cisplatin; Mindestens 4 Wochen seit anderen gleichzeitigen Ermittlern;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Zeit zum Fortschritt
1 und 2 Jahre Überlebenszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: François CHOMY, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss

6. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB2004-20
  • BIB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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