Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemio-radioterapia w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca (BIB 01)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Institut Bergonié

Wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące jednoczesnej chemio-radioterapii w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc, z: - Chemioterapią indukcyjną cisplatyną - Docetakselem - Jednoczesną chemioterapią cisplatyną co tydzień - Docetakselem - Chemioterapią konsolidacyjną Docetakselem

Wykonalność pragmatycznego skojarzenia chemio-radioterapii z 1 cyklem chemioterapii indukcyjnej, cotygodniowej chemio-radioterapii i chemioterapii konsolidacyjnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Agen, Francja, 47000
        • Centre de radiothérapie d'Agen
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Polyclinique Bordeaux Nord
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Luttre Contre le Cancer de Bordeaux et du Sud Ouest
      • Libourne, Francja, 33500
        • Hôpital Robert Boulin
      • Périgueux, Francja, 24000
        • Clinique Francheville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nowo rozpoznany, nieleczony, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA lub IIIB Niezaplanowany do leczenia operacyjnego raka Brak wysięku opłucnowego Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo lub jednowymiarowo Wiek 18 lat i 70 lat; Stan sprawności < 2 Utrata masy ciała < 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy oczekiwana długość życia 12 tygodni; Bilirubina w normie ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) 1,5 razy górna granica normy; Fosfatazy alkaliczne 5 razy górna granica normy; Kreatynina 1,5 x górna granica normy; Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 2,109/l; Liczba płytek krwi większa niż 100,109/l; Hemoglobina ³ 10 g/ dl; Czynność oddechowa: FEV1>50% wpisać Zgoda

Kryteria wyłączenia:

Ciąża lub karmienie piersią; Płodne pacjentki, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji; Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieaktywnego raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry; stopień neuropatii NCI-CTC 2; przebyta radioterapia klatki piersiowej; przebyta chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna niedrobnokomórkowego raka płuc; Niewydolność oddechowa FEV1 < 45%; Nadwrażliwość na docetaksel lub cisplatynę; Co najmniej 4 tygodnie od innych równoczesnych agentów śledczych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Czas na progres
1 i 2 lata przeżycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Bergonié

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: François CHOMY, MD, Institut Bergonie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB2004-20
  • BIB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj