VELCADE i MALT lymfom forbehandlet med mere end én tidligere systemisk terapi

Inklusionskriterier:

1. histologisk dokumenteret diagnose af marginal zone B-celle lymfom af MALT type opstået på ethvert ekstranodalt sted
2. enhver fase (Ann Arbor I-IV)
3. recidiverende eller refraktær sygdom forbehandlet med > 1 tidligere kemoterapi og/eller anti-CD20 immunterapi
4. ingen tegn på histologisk transformation til et højgradigt lymfom
5. målbar eller evaluerbar sygdom
6. alder > 18 år
7. fuld genopretning fra tidligere behandling med en forventet levetid på mindst 6 måneder
8. ECOG ydeevne status 0-2

9. for primær gastrisk lokaliseret H. pylori-positiv sygdom ved diagnose:

   1. vedvarende sygdom 1 år efter dokumenteret udryddelse af H. pylori-infektion
   2. kliniske, endoskopiske (eller histologiske) tegn på progression på et hvilket som helst tidspunkt efter udryddelse af H. pylori-infektion
10. ingen forudgående kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 uger
11. ingen kortikosteroider inden for de sidste 4 uger, medmindre prednison administreret kronisk i en dosis <20 mg/dag til andre indikationer end lymfom eller lymfom-relaterede symptomer
12. tilstrækkelig nyrefunktion (beregnet eller målt kreatininclearance >30 ml/minut), leverfunktion (ASAT/ALAT <2,5 øvre normal, total bilirubin <2,5x øvre normal) og knoglemarvsfunktion
13. ingen tegn på aktive opportunistiske infektioner
14. ingen kendt HIV-infektion
15. ingen aktiv HBV- og/eller HCV-infektion
16. ingen alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
17. frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure
18. kvindelig forsøgsperson er enten postmenopausal eller kirurgisk steriliseret eller villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller afholdenhed) i hele undersøgelsens varighed. Manden accepterer at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

1. forudgående diagnose af neoplasma inden for 5 år, undtagen cervikal intraepitelial neoplasi type 1. (CIN1) eller lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft
2. andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
3. tegn på symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS).
4. alvorlig svækkelse af knoglemarvsfunktionen (ANC <1,0x109/L, PLT <30x109/L inden for 14 dage før indskrivning), medmindre det skyldes lymfom involvering
5. tegn på ≥ grad 2 perifer neuropati inden for 14 dage før indskrivning
6. kendt overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
7. gravid eller ammende status, skal bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening. Graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
8. enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget