VELCADE em linfoma MALT pré-tratado com mais de uma terapia sistêmica prévia

Critério de inclusão:

1. diagnóstico histologicamente comprovado de linfoma de células B de zona marginal do tipo MALT surgido em qualquer local extranodal
2. qualquer fase (Ann Arbor I-IV)
3. doença recidivante ou refratária pré-tratada com > 1 regime de quimioterapia anterior e/ou imunoterapia anti-CD20
4. nenhuma evidência de transformação histológica para um linfoma de alto grau
5. doença mensurável ou avaliável
6. idade > 18 anos
7. recuperação total da terapia anterior, com expectativa de vida de pelo menos 6 meses
8. Status de desempenho ECOG 0-2

9. para doença H. pylori localizada gástrica primária positiva no diagnóstico:

   1. doença persistente 1 ano após a erradicação documentada da infecção por H. pylori
   2. evidência clínica, endoscópica (ou histológica) de progressão a qualquer momento após a erradicação da infecção por H. pylori
10. sem quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia prévia nas últimas 6 semanas
11. sem corticosteroides durante as últimas 4 semanas, a menos que prednisona seja administrada cronicamente em uma dose <20 mg/dia para outras indicações além de linfoma ou sintomas relacionados a linfoma
12. função renal adequada (depuração de creatinina calculada ou medida >30 mL/minuto), função hepática (ASAT/ALAT <2,5 acima do normal, bilirrubina total <2,5x acima do normal) e função da medula óssea
13. nenhuma evidência de infecções oportunistas ativas
14. nenhuma infecção por HIV conhecida
15. nenhuma infecção ativa por HBV e/ou HCV
16. nenhuma doença médica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
17. consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo
18. o sujeito do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo. Indivíduo do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

1. diagnóstico prévio de neoplasia em até 5 anos, exceto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1. (NIC1) ou câncer de pele não melanoma localizado
2. outros medicamentos experimentais com 14 dias antes da inscrição
3. evidência de doença sintomática do sistema nervoso central (SNC)
4. comprometimento grave da função da medula óssea (ANC <1,0x109/L, PLT <30x109/L dentro de 14 dias antes da inscrição), a menos que devido ao envolvimento de linfoma
5. evidência de neuropatia periférica ≥ grau 2 dentro de 14 dias antes da inscrição
6. hipersensibilidade conhecida ao bortezomib, boro ou manitol
7. estado de gravidez ou lactação, a confirmação de que o sujeito não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (beta-hCG) obtido durante a triagem. O teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
8. qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo