VELCADE w chłoniaku MALT leczonym wcześniej więcej niż jedną terapią ogólnoustrojową

Kryteria przyjęcia:

1. potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka z komórek B strefy brzeżnej typu MALT, powstałego w dowolnej lokalizacji pozawęzłowej
2. dowolny etap (Ann Arbor I-IV)
3. nawrotowa lub oporna choroba leczona wcześniej > 1 schematem chemioterapii i/lub immunoterapią anty-CD20
4. brak dowodów na histologiczną transformację w chłoniaka wysokiego stopnia
5. mierzalna lub możliwa do oceny choroba
6. wiek > 18 lat
7. pełnego powrotu do zdrowia po poprzedniej terapii, z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy
8. Stan wydajności ECOG 0-2

9. w przypadku pierwotnej zlokalizowanej choroby H. pylori w żołądku w chwili rozpoznania:

   1. przetrwała choroba 1 rok po udokumentowanej eradykacji zakażenia H. pylori
   2. kliniczne, endoskopowe (lub histologiczne) dowody progresji w dowolnym momencie po eradykacji zakażenia H. pylori
10. brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 6 tygodni
11. brak kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni, chyba że prednizon podawany przewlekle w dawce <20 mg/dobę ze wskazań innych niż chłoniak lub objawy związane z chłoniakiem
12. odpowiednia czynność nerek (obliczony lub zmierzony klirens kreatyniny >30 ml/min), czynność wątroby (ApAT/AlAT <2,5 górnej normy, bilirubina całkowita <2,5x górnej normy) i czynność szpiku kostnego
13. brak dowodów na aktywne infekcje oportunistyczne
14. brak znanego zakażenia wirusem HIV
15. brak aktywnego zakażenia HBV i/lub HCV
16. żadna poważna choroba medyczna, która mogłaby kolidować z udziałem w tym badaniu klinicznym
17. dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
18. pacjentka jest albo po menopauzie, albo wysterylizowana chirurgicznie, albo chętna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji (tj. hormonalnego środka antykoncepcyjnego, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencji) przez czas trwania badania. Mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

1. wcześniejsze rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy typu 1 (CIN1) lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
2. inne badane leki na 14 dni przed rejestracją
3. objawy objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
4. ciężkie upośledzenie funkcji szpiku kostnego (ANC <1,0x109/l, PLT <30x109/l w ciągu 14 dni przed włączeniem), chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka
5. dowody neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2 w ciągu 14 dni przed włączeniem
6. znana nadwrażliwość na bortezomib, bor lub mannitol
7. ciąży lub w okresie laktacji, potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi zostać potwierdzone przez ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy, uzyskany podczas badania przesiewowego. Testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
8. wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania