VELCADE 治疗 MALT 淋巴瘤，既往接受过一种以上的全身治疗
2015年3月27日 更新者：International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
VELCADE 用于 MALT 型结外边缘区 B 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究（X05142）
本研究的主要目的是评估硼替佐米在既往接受过一种以上全身治疗方案的预处理 MALT 淋巴瘤中的抗肿瘤活性（根据总体反应率 - ORR - 即完全反应和部分反应的总和）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何结外部位出现的 MALT 型边缘区 B 细胞淋巴瘤的组织学证实诊断
- 任何阶段（安娜堡 I-IV）
- 复发或难治性疾病预先接受过 > 1 种化疗方案和/或抗 CD20 免疫治疗
- 无组织学转化为高级别淋巴瘤的证据
- 可测量或可评估的疾病
- 年龄 > 18 岁
- 从之前的治疗中完全康复，预期寿命至少为 6 个月
- ECOG 体能状态 0-2
对于诊断时原发性胃局限性幽门螺杆菌阳性疾病：
- 有记录的幽门螺杆菌感染根除后 1 年疾病持续存在
- 幽门螺杆菌感染根除后任何时间出现进展的临床、内镜（或组织学）证据
- 过去 6 周内未接受过化疗、免疫治疗或放疗
- 在过去 4 周内没有使用皮质类固醇，除非以 <20 mg/天的剂量长期服用泼尼松治疗淋巴瘤或淋巴瘤相关症状以外的适应症
- 足够的肾功能（计算或测量的肌酐清除率 >30 毫升/分钟）、肝功能（ASAT/ALAT <2.5 正常上限，总胆红素 <2.5 倍正常上限）和骨髓功能
- 没有活动性机会性感染的证据
- 没有已知的 HIV 感染
- 无活动性 HBV 和/或 HCV 感染
- 没有严重的医学疾病可能会干扰参与这项临床研究
- 在执行任何与研究相关的程序之前自愿签署知情同意书
- 女性受试者是绝经后或手术绝育或愿意在研究期间使用可接受的节育方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）。 男性受试者同意在研究期间使用可接受的避孕方法
排除标准：
- 5 年内先前诊断为肿瘤，1 型宫颈上皮内瘤变 (CIN1) 或局部非黑素瘤性皮肤癌除外
- 入组前 14 天的其他研究药物
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 疾病的证据
- 骨髓功能严重受损（入组前 14 天内 ANC <1.0x109/L，PLT <30x109/L），除非是由于淋巴瘤受累
- 入组前 14 天内出现 ≥ 2 级周围神经病变的证据
- 已知对硼替佐米、硼或甘露醇过敏
- 怀孕或哺乳状态，必须通过筛查期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验结果确定受试者未怀孕。 绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册前应与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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抗肿瘤活性，以总反应率 (ORR) 表示，即完全反应和部分反应的总和
大体时间：治疗期间及治疗结束后1个月
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治疗期间及治疗结束后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性，因为急性和长期毒性
大体时间：治疗完成后18个月
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治疗完成后18个月
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反应者的反应持续时间 (RD)（复发或进展的时间）
大体时间：治疗完成后18个月
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治疗完成后18个月
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所有患者的无进展生存期 (PFS)（疾病进展或因淋巴瘤死亡的时间）
大体时间：学习完成后 18 个月
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学习完成后 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Franco Cavalli、International Extranodal Lymphoma Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硼替佐米（药物）的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知