VELCADE bei MALT-Lymphom, vorbehandelt mit mehr als einer vorherigen systemischen Therapie

Einschlusskriterien:

1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Marginalzonen-B-Zell-Lymphoms vom MALT-Typ, das an einer beliebigen extranodalen Stelle aufgetreten ist
2. jede Bühne (Ann Arbor I-IV)
3. Rückfall oder refraktäre Erkrankung, vorbehandelt mit > 1 vorheriger Chemotherapie und/oder Anti-CD20-Immuntherapie
4. Kein Hinweis auf eine histologische Transformation zu einem hochgradigen Lymphom
5. messbare oder auswertbare Krankheit
6. Alter > 18 Jahre
7. vollständige Genesung von der vorherigen Therapie, mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
8. ECOG-Leistungsstatus 0-2

9. für eine primär im Magen lokalisierte H. pylori-positive Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose:

   1. anhaltende Erkrankung 1 Jahr nach dokumentierter Eradikation der H. pylori-Infektion
   2. klinischer, endoskopischer (oder histologischer) Nachweis einer Progression zu jedem Zeitpunkt nach der Eradikation der H. pylori-Infektion
10. Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie in den letzten 6 Wochen
11. Keine Kortikosteroide während der letzten 4 Wochen, es sei denn, Prednison wird chronisch in einer Dosis <20 mg/Tag bei anderen Indikationen als Lymphomen oder lymphombedingten Symptomen verabreicht
12. ausreichende Nierenfunktion (berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/Minute), Leberfunktion (ASAT/ALAT <2,5 oberer Normalwert, Gesamtbilirubin <2,5x oberer Normalwert) und Knochenmarksfunktion
13. keine Hinweise auf aktive opportunistische Infektionen
14. keine bekannte HIV-Infektion
15. keine aktive HBV- und/oder HCV-Infektion
16. Keine schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
17. freiwillige schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens
18. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode (z. B. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Zwerchfell mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden. Der männliche Proband erklärt sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Diagnose eines Neoplasmas innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie Typ 1 (CIN1) oder lokalisiertem nicht-melanomatösem Hautkrebs
2. andere Prüfpräparate 14 Tage vor der Einschreibung
3. Hinweise auf eine symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS).
4. Schwere Beeinträchtigung der Knochenmarksfunktion (ANC <1,0 x 109/L, PLT <30 x 109/L innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung), es sei denn, es liegt eine Lymphombeteiligung vor
5. Nachweis einer peripheren Neuropathie ≥ Grad 2 innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
6. bekannte Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
7. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, muss die Bestätigung, dass die Person nicht schwanger ist, durch ein während des Screenings erhaltenes negatives Schwangerschaftstestergebnis auf beta-humanes Choriongonadotropin (beta-hCG) im Serum nachgewiesen werden. Für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen ist kein Schwangerschaftstest erforderlich
8. alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden