- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00210392
VELCADE u MALT lymfomu předem léčeného více než jednou systémovou terapií
27. března 2015 aktualizováno: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Studie fáze II VELCADE u pacientů s lymfomem B-buněk typu MALT extranodální marginální zóny, kteří byli předem léčeni více než jedním předchozím režimem systémové terapie (X05142)
Primárním cílem této studie je posoudit protinádorovou aktivitu (ve smyslu celkové míry odpovědi - ORR - tj. součtu kompletních a částečných odpovědí) bortezomibu u předem léčených lymfomů MALT s více než jedním předchozím režimem systémové terapie
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky prokázaná diagnóza B-buněčného lymfomu marginální zóny typu MALT vzniklého v jakékoli extranodální lokalizaci
- jakékoli stadium (Ann Arbor I-IV)
- relabující nebo refrakterní onemocnění předem léčené > 1 předchozím režimem chemoterapie a/nebo imunoterapií anti-CD20
- žádný důkaz histologické transformace na lymfom vysokého stupně
- měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- věk > 18 let
- úplné zotavení z předchozí terapie s očekávanou délkou života nejméně 6 měsíců
- Stav výkonu ECOG 0-2
pro primární žaludeční lokalizované onemocnění H. pylori při diagnóze:
- perzistující onemocnění 1 rok po dokumentované eradikaci infekce H. pylori
- klinický, endoskopický (nebo histologický) důkaz progrese kdykoli po eradikaci infekce H. pylori
- žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie v posledních 6 týdnech
- žádné kortikosteroidy během posledních 4 týdnů, pokud prednison není chronicky podáván v dávce <20 mg/den pro jiné indikace než lymfom nebo symptomy související s lymfomem
- adekvátní funkce ledvin (vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu > 30 ml/min), funkce jater (AST/ALAT < 2,5 horní normální hodnoty, celkový bilirubin < 2,5 x horní normál) a funkce kostní dřeně
- žádný důkaz aktivních oportunních infekcí
- žádná známá infekce HIV
- žádná aktivní infekce HBV a/nebo HCV
- žádné závažné onemocnění, které by pravděpodobně narušilo účast v této klinické studii
- dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- pacientka je buď postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaná nebo ochotná používat přijatelnou metodu antikoncepce (tj. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bránici se spermicidem, kondom se spermicidem nebo abstinenci) po dobu trvání studie. Mužský subjekt souhlasí s použitím přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza novotvaru do 5 let, kromě cervikální intraepiteliální neoplazie typu 1. (CIN1) nebo lokalizovaného nemelanomatózního karcinomu kůže
- jiné hodnocené léky s 14 dnů před zařazením
- známky symptomatického onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- závažné poškození funkce kostní dřeně (ANC <1,0x109/l, PLT <30x109/l během 14 dnů před zařazením), pokud není způsobeno lymfomem
- známky periferní neuropatie ≥ 2. stupně během 14 dnů před zařazením
- známá přecitlivělost na bortezomib, bór nebo mannitol
- těhotenství nebo kojení, potvrzení, že subjekt není těhotná, musí být potvrzeno negativním výsledkem těhotenského testu na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG) v séru získaným během screeningu. Těhotenské testy nejsou vyžadovány u žen po menopauze nebo u chirurgicky sterilizovaných žen
- jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Protinádorová aktivita, pokud jde o celkovou míru odpovědi (ORR), tj. součet úplných a částečných odpovědí
Časové okno: Během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
|
Během léčby a jeden měsíc po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Bezpečnost jako akutní a dlouhodobá toxicita
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby
|
18 měsíců po ukončení léčby
|
Trvání odpovědi (RD) (čas do relapsu nebo progrese) u respondérů
Časové okno: 18 měsíců po ukončení léčby
|
18 měsíců po ukončení léčby
|
Přežití bez progrese (PFS) (čas do progrese onemocnění nebo úmrtí na lymfom) u všech pacientů
Časové okno: 18 měsíců po ukončení studia
|
18 měsíců po ukončení studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Franco Cavalli, International Extranodal Lymphoma Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IELSG25B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bortezomib (lék)
-
University of MiamiDokončeno
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteDokončeno
-
Kamau TherapeuticsNáborSrpkovitá anémieSpojené státy
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
University of PennsylvaniaNáborRakovina prsuSpojené státy
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus