- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00210392
VELCADE en linfoma MALT pretratado con más de una terapia sistémica previa
27 de marzo de 2015 actualizado por: International Extranodal Lymphoma Study Group (IELSG)
Estudio de fase II de VELCADE en pacientes con linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar de tipo MALT pretratados con más de un régimen previo de terapia sistémica (X05142)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antitumoral (en términos de tasa de respuesta general, ORR, es decir, la suma de respuestas completas y parciales) de bortezomib en linfomas MALT pretratados con más de un régimen de terapia sistémica anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bellinzona, Suiza, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico histológicamente probado de linfoma de células B de la zona marginal de tipo MALT que surge en cualquier sitio extraganglionar
- cualquier etapa (Ann Arbor I-IV)
- enfermedad recidivante o refractaria pretratada con > 1 régimen previo de quimioterapia y/o inmunoterapia anti-CD20
- sin evidencia de transformación histológica a un linfoma de alto grado
- enfermedad medible o evaluable
- edad > 18 años
- recuperación completa de la terapia anterior, con una esperanza de vida de al menos 6 meses
- Estado funcional ECOG 0-2
para la enfermedad positiva para H. pylori gástrica localizada primaria en el momento del diagnóstico:
- enfermedad persistente 1 año después de la erradicación documentada de la infección por H. pylori
- evidencia clínica, endoscópica (o histológica) de progresión en cualquier momento después de la erradicación de la infección por H. pylori
- sin quimioterapia previa, inmunoterapia o radioterapia en las últimas 6 semanas
- sin corticosteroides durante las últimas 4 semanas, a menos que la prednisona se administre crónicamente a una dosis <20 mg/día para indicaciones distintas al linfoma o síntomas relacionados con el linfoma
- función renal adecuada (aclaramiento de creatinina calculado o medido >30 ml/minuto), función hepática (ASAT/ALAT <2,5 superior normal, bilirrubina total <2,5x superior normal) y función de la médula ósea
- sin evidencia de infecciones oportunistas activas
- sin infección por VIH conocida
- sin infección activa por VHB y/o VHC
- ninguna enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en este estudio clínico
- consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- el sujeto femenino es posmenopáusico o esterilizado quirúrgicamente o está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de neoplasia dentro de los 5 años, excepto neoplasia intraepitelial cervical tipo 1 (CIN1) o cáncer de piel no melanomatoso localizado
- otros medicamentos en investigación con 14 días antes de la inscripción
- evidencia de enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC)
- deterioro severo de la función de la médula ósea (ANC <1.0x109/L, PLT <30x109/L dentro de los 14 días antes de la inscripción), a menos que se deba a la participación de un linfoma
- evidencia de neuropatía periférica ≥ grado 2 dentro de los 14 días antes de la inscripción
- hipersensibilidad conocida a bortezomib, boro o manitol
- estado de embarazo o lactancia, la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) en suero obtenido durante la selección. No se requiere prueba de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente
- cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad antitumoral, en términos de tasa de respuesta global (ORR), es decir, suma de respuestas completas y parciales
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento
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Durante el tratamiento y un mes después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad, como toxicidad aguda y a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización del tratamiento
|
18 meses después de la finalización del tratamiento
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Duración de la respuesta (RD) (tiempo hasta la recaída o la progresión) en respondedores
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización del tratamiento
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18 meses después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (tiempo hasta la progresión de la enfermedad o muerte por linfoma) en todos los pacientes
Periodo de tiempo: 18 meses después de la finalización del estudio
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18 meses después de la finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Franco Cavalli, International Extranodal Lymphoma Study Group
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IELSG25B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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