Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

16. maj 2018 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be able to provide informed consent
  • Subject must be 18 years of age or older
  • Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Subject must have inoperable disease
  • Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

  • known severe hypersensitivity to Iressa
  • other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
  • any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
  • absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
  • platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
  • severe uncontrolled systemic disease
  • pregnancy\breastfeeding
  • women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
  • use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
  • treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
  • prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progression
Varighed af svar
Varighed af overlevelse
Bivirkningsprofil

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
AstraZeneca
Kentuckiana Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2005

Først opslået (Skøn)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0327

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nonresectable Adrenocortical Carcinoma

Kliniske forsøg med Iressa (ZD1839)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner