- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00215202
Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)
A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.
Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject must be able to provide informed consent
- Subject must be 18 years of age or older
- Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
- Subject must have inoperable disease
- Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study
Exclusion Criteria:
- known severe hypersensitivity to Iressa
- other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
- any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
- absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
- platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
- severe uncontrolled systemic disease
- pregnancy\breastfeeding
- women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
- use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
- treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
- prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Время до прогресса
|
Продолжительность ответа
|
Продолжительность выживания
|
Профиль нежелательных явлений
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания надпочечников
- Новообразования коры надпочечников
- Новообразования надпочечников
- Заболевания коры надпочечников
- Карцинома
- Адренокортикальная карцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Гефитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- D0327
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иресса (ZD1839)
-
NSABP Foundation IncAstraZenecaЗавершенныйНовообразования молочной железыСоединенные Штаты
-
AstraZenecaОтозван
-
SCRI Development Innovations, LLCAstraZenecaЗавершенный
-
University of ChicagoЗавершенный
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaЗавершенныйРак кожиСоединенные Штаты
-
Indiana University School of MedicineAstraZenecaПрекращеноРефрактерные опухоли зародышевых клеток, экспрессирующие EGRFСоединенные Штаты
-
Baylor Breast Care CenterПрекращеноРАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫСоединенные Штаты
-
AstraZenecaЗавершенныйРак легкихКорея, Республика
-
M.D. Anderson Cancer CenterAstraZenecaЗавершенный