Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be able to provide informed consent
  • Subject must be 18 years of age or older
  • Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Subject must have inoperable disease
  • Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

  • known severe hypersensitivity to Iressa
  • other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
  • any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
  • absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
  • platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
  • severe uncontrolled systemic disease
  • pregnancy\breastfeeding
  • women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
  • use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
  • treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
  • prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas na progres
Czas trwania odpowiedzi
Czas przeżycia
Profil zdarzenia niepożądanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
AstraZeneca
Kentuckiana Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0327

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iressa (ZD1839)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj