Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

16 mei 2018 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Nonresectable Adrenocortical Carcinoma

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Iressa (ZD1839)

Gedetailleerde beschrijving

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute PLLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subject must be able to provide informed consent
Subject must be 18 years of age or older
Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Subject must have inoperable disease
Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

known severe hypersensitivity to Iressa
other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
severe uncontrolled systemic disease
pregnancy\breastfeeding
women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijd voor progressie
Duur van de reactie
Duur van overleving
Bijwerkingenprofiel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center

Dana-Farber Cancer Institute

AstraZeneca

Kentuckiana Cancer Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)