Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Nonresectable Adrenocortical Carcinoma

Interventio / Hoito

Lääke: Iressa (ZD1839)

Yksityiskohtainen kuvaus

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute PLLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subject must be able to provide informed consent
Subject must be 18 years of age or older
Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Subject must have inoperable disease
Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

known severe hypersensitivity to Iressa
other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
severe uncontrolled systemic disease
pregnancy\breastfeeding
women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Edistymisen aika
Vastauksen kesto
Selviytymisen kesto
Haitallisen tapahtuman profiili

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center

Dana-Farber Cancer Institute

AstraZeneca

Kentuckiana Cancer Institute

Tutkijat

Päätutkija: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)