Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

16. mai 2018 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subject must be able to provide informed consent
  • Subject must be 18 years of age or older
  • Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Subject must have inoperable disease
  • Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

  • known severe hypersensitivity to Iressa
  • other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
  • any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
  • absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
  • platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
  • severe uncontrolled systemic disease
  • pregnancy\breastfeeding
  • women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
  • use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
  • treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
  • prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til progresjon
Varighet av svar
Varighet av overlevelse
Bivirkningsprofil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
AstraZeneca
Kentuckiana Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0327

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iressa (ZD1839)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere