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Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

16 maggio 2018 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subject must be able to provide informed consent
  • Subject must be 18 years of age or older
  • Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Subject must have inoperable disease
  • Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

  • known severe hypersensitivity to Iressa
  • other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
  • any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
  • absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
  • platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
  • severe uncontrolled systemic disease
  • pregnancy\breastfeeding
  • women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
  • use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
  • treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
  • prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tempo di progressione
Durata della risposta
Durata della sopravvivenza
Profilo degli eventi avversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Dana-Farber Cancer Institute
AstraZeneca
Kentuckiana Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0327

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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