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Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

16. Mai 2018 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A Phase II Trial of ZD1839 (Iressa) in Patients With Nonresectable Adrenocortical Carcinoma (ACC)

The use of Iressa will result in a greater than 20% response rate in patients with nonresectable adrenocortical cancer who have previously been treated with one other form of systemic therapy (either Mitotane or chemotherapy).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Nonresectable Adrenocortical Carcinoma

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Iressa (ZD1839)

Detaillierte Beschreibung

Adrenocortical carcinoma is a rare cancer with an incidence of 1.5 to 2 per million people in the United States. Surgery is the only potentially curative option. Current systemic therapy, either Mitotane or chemotherapy, typically gives response rates of 20% or less. This study is designed to see if the newer targeted therapy, Iressa, may be of benefit for patients with this fatal disease.

Patients with nonresectable adrenocortical cancer who have progressed on at least one other form of systemic therapy (Mitotane or chemotherapy) will be given Iressa 250 mg by mouth daily until disease progression. This is a standard two-stage Phase II clinical trial. Eighteen patients with measurable disease will be enrolled in the first stage. If there is at least one responder, then an additional nine patients with measurable disease will be enrolled for a total of 27 patients with measurable disease. Up to six patients without measurable disease may be enrolled at any point in this study. Iressa will be provided free for all study participants.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute PLLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Dana Farber Cancer Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subject must be able to provide informed consent
Subject must be 18 years of age or older
Subject must have histologically confirmed ACC by Department of Pathology at Dartmouth Hitchcock Medical Center
Subject must have inoperable disease
Subject must have received some form of systemic therapy prior to enrolling in the study

Exclusion Criteria:

known severe hypersensitivity to Iressa
other co-existing malignancies diagnosed within the last five years except basal cell cancer or cervical cancer in situ
any unresolved CTC grade 2 toxicity from previous anticancer therapy (except alopecia)
absolute neutrophil count less than 1.5 x 1,000,000,000 per liter
platelets less than 20 x 1,000,000,000 per liter
severe uncontrolled systemic disease
pregnancy\breastfeeding
women who are fertile and not willing to practice abstinence or contraception
use of phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates, or St. John's Wort
treatment with a non-approved or investigational drug within 28 days before Day 1 of study treatment
prior use of ZD1839 (Iressa) or any other anti-EGFR therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Diagnose
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary objective of this study is to measure the objective response rate by RECIST (radiographic) criteria of nonresectable adrenocortical cancer to ZD1839

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit zum Fortschritt
Reaktionsdauer
Dauer des Überlebens
Nebenwirkungsprofil

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center

Dana-Farber Cancer Institute

AstraZeneca

Kentuckiana Cancer Institute

Ermittler

Hauptermittler: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)