- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00222248
Bækkenbundsmuskeltræning for inkontinens hos ældre kvinder.
Effekten af bækkenbundsmuskeltræning til behandling af inkontinens hos ældre kvinder: et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg.
At bestemme effekten af bækkenbundstræning hos kvinder i alderen 70 år og derover, som har påvist stressinkontinens. Hypoteserne, der skal testes, er:
- At bækkenbundsmuskeltræning er effektiv til lindring af symptomer på stressinkontinens målt ved en større reduktion i antallet af episoder med inkontinens, mængden af tabt urin og forbedring af livskvaliteten.
- At kvinder, der træner bækkenbundsmuskel, vil vise større forbedring af bækkenbundsmuskelfunktionen end kvinder, der har adfærdsmæssig (blære) træning, målt ved transabdominal ultralyd i realtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urininkontinens er forbundet med betydelig personlig stress, skam og social stigmatisering og rammer omkring en tredjedel af kvinder over 60 år. Det begrænser mængden af fysisk aktivitet og kan føre til social isolation og dårligt helbred. Bækkenbundsmuskulaturen genoptræning af fysioterapeuter er den mest almindeligt anbefalede metode til konservativ behandling. Selvom en nylig Cochrane-gennemgang konkluderede, at det var en effektiv behandling for kvinder med stress og blandet inkontinens, er der stadig ingen stærke beviser for effektiviteten af denne intervention hos ældre kvinder. Det er også blevet foreslået, at blæretræning alene er lige så effektiv hos patienter med stressinkontinens, trang og blandet inkontinens. Dette er i modstrid med nuværende kliniske erfaringer. Det er derfor vigtigt at skelne mellem den relative effektivitet af disse indgreb, der anvendes isoleret for at sikre, at urininkontinens håndteres på den mest effektive og effektive måde.
Sammenligninger: bækkenbundsmuskeltræningsgruppe og blæretræning.
Vurderinger vil blive udført ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 5 måneder i løbet af interventionsperioden. Begge grupper vil derefter fortsætte med deres hjemmeprogram i yderligere 7 måneder indtil deres endelige vurdering (vurdering 5).
Resultatmål vil omfatte: volumen af urin tabt under en stresstest, færdiggørelse af ulykkesdagbøger, grad af 'besvær', livskvalitet ved hjælp af Kings Health Questionnaire og vurdering af bækkenbundsfunktion ved hjælp af transabdominal diagnostisk ultralyd i realtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i fællesskab over 65 år
- urodynamisk dokumenteret stressinkontinens
- Medicinsk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Modtager allerede fysioterapeutisk intervention
- Neurogen inkontinens
- Kan ikke overholde træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Træning af bækkenbundsmuskel
Ugentlig gruppesession med undervisning og motion til musik, der inkorporerer bækkenbundsmuskeltræning, der inkorporerer motorisk kontrol, styrke, udholdenhed, kraft og funktionel træning i en række forskellige positioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blæretræning
Ugentlig gruppesession med undervisning vedrørende udsættelsesteknikker, tidsindstillede tømningsparametre og blid motion til musik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mængde urin tabt over en 7-dages periode målt ved selvrapportering.
Tidsramme: 1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Selvrapportering af urinlækage
|
1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Urin tabt ved stresstest målt ved pudevægttest.
Tidsramme: 1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Pudevægt efter stresstest
|
1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
King's Health Spørgeskema.
Tidsramme: 1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet
|
1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Grad af gener
Tidsramme: 1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Visuel Analog Skala for grad af gener
|
1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af stressinkontinens
Tidsramme: 1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Sværhedsgraden af stressinkontinens målt ved ICIQ-UI SF
|
1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Forskydning af bækkenbund under muskelsammentrækning
Tidsramme: 1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Forskydning målt ved hjælp af transabdominal ultralydsbilleddannelse.
|
1, 3, 5 (indgrebets afslutning) og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 251632
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressurininkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Ufrivillig vandladning | Angst | Bækkenbundslidelser | Nocturia | Urinary Urgency | Urinhyppighed/haster | Urin tøven | UrinbelastningForenede Stater
Kliniske forsøg med Bækkenbundstræning og blæretræning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetEffekt af træningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekrutteringStress | Velvære, psykologisk | Økonomisk nødUganda
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSkizofreni | Maniodepressiv | Depressiv lidelse, major | Stresslidelse, posttraumatiskForenede Stater
-
Queens College, The City University of New YorkAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ikke rekrutterer endnuKronisk smerte | Kognitiv svækkelse
-
University of OttawaAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, følelsesmæssig | ModstandsdygtighedCanada
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater