- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00222248
Allenamento muscolare del pavimento pelvico per l'incontinenza nelle donne anziane.
L'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico per la gestione dell'incontinenza nelle donne anziane: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Per determinare l'effetto dell'allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne di età pari o superiore a 70 anni, che hanno dimostrato incontinenza urinaria da sforzo. Le ipotesi da verificare sono:
- Che l'allenamento della muscolatura del pavimento pelvico è efficace per alleviare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo, come misurato da una maggiore riduzione del numero di episodi di incontinenza, quantità di urina persa e miglioramento della qualità della vita.
- Che le donne che intraprendono l'allenamento muscolare del pavimento pelvico mostreranno un miglioramento maggiore della funzione muscolare del pavimento pelvico rispetto alle donne che hanno un allenamento comportamentale (della vescica), come misurato dall'ecografia transaddominale in tempo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incontinenza urinaria è associata a stress personale significativo, vergogna e stigma sociale e colpisce circa un terzo delle donne di età superiore ai 60 anni. Limita la quantità di attività fisica e può portare all'isolamento sociale e a cattive condizioni di salute. La rieducazione muscolare del pavimento pelvico da parte dei fisioterapisti è il metodo più comunemente raccomandato di gestione conservativa. Sebbene una recente revisione Cochrane abbia concluso che si trattava di un trattamento efficace per le donne con stress e incontinenza mista, non ci sono ancora prove evidenti dell'efficacia di questo intervento nelle donne anziane. È stato anche suggerito che l'allenamento della vescica da solo sia ugualmente efficace nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo, da urgenza e mista. Ciò è contrario all'attuale esperienza clinica. È quindi importante distinguere l'efficacia relativa di questi interventi utilizzati in isolamento al fine di garantire che l'incontinenza urinaria sia gestita nel modo più efficace ed efficiente.
Confronti: gruppo di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e allenamento della vescica.
Le valutazioni saranno condotte al basale, 1 mese, 3 mesi e 5 mesi durante il periodo di intervento. Entrambi i gruppi continueranno poi con il loro programma a casa per altri 7 mesi fino alla loro valutazione finale (Valutazione 5).
Le misure di esito includeranno: volume di urina persa durante uno stress test, completamento dei diari degli incidenti, grado di "disturbo", qualità della vita utilizzando il Kings Health Questionnaire e valutazione della funzione del pavimento pelvico utilizzando l'ecografia diagnostica transaddominale in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne residenti in comunità di età superiore ai 65 anni
- incontinenza da sforzo provata urodinamicamente
- Stabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Già in fase di intervento fisioterapico
- Incontinenza neurogena
- Non può rispettare il programma di formazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Allenamento muscolare del pavimento pelvico
Sessione settimanale di gruppo di educazione ed esercizio con musica che incorpora l'allenamento muscolare del pavimento pelvico che incorpora controllo motorio, forza, resistenza, potenza e allenamento funzionale in una varietà di posizioni diverse.
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ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento della vescica
Sessione settimanale di gruppo di educazione sulle tecniche di differimento, parametri di svuotamento a tempo ed esercizio dolce alla musica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di urina persa in un periodo di 7 giorni misurata mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Autosegnalazione di perdita di urina
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1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Urina persa durante lo stress test misurata con il pad weight test.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Peso del cuscinetto dopo lo stress test
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1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del re.
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita
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1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Grado di fastidio
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Scala analogica visiva del grado di disturbo
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1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Gravità dell'incontinenza da sforzo
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Gravità dell'incontinenza da sforzo misurata dall'ICIQ-UI SF
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1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
|
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Spostamento del pavimento pelvico durante la contrazione muscolare
Lasso di tempo: 1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Spostamento misurato mediante ecografia transaddominale.
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1, 3, 5 (fine intervento) e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 251632
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