- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00222248
Bäckenbottenmuskelträning för inkontinens hos äldre kvinnor.
Effekten av bäckenbottenmuskelträning för hantering av inkontinens hos äldre kvinnor: en enda blind randomiserad kontrollerad studie.
För att fastställa effekten av träning i bäckenbottenmuskel hos kvinnor i åldern 70 år och uppåt, som har bevisat ansträngningsinkontinens. Hypoteserna som ska testas är:
- Att träning i bäckenbottenmuskeln är effektiv för att lindra symtom på ansträngningsinkontinens mätt genom en större minskning av antalet episoder av inkontinens, mängden förlorad urin och förbättrad livskvalitet.
- Att kvinnor som tränar bäckenbottenmuskel kommer att visa större förbättring av bäckenbottenmuskelfunktionen än kvinnor som har beteendeträning (blåsan), mätt med transabdominalt ultraljud i realtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens är förknippat med betydande personlig stress, skam och socialt stigma och drabbar cirka en tredjedel av kvinnor över 60 år. Det begränsar mängden fysisk aktivitet och kan leda till social isolering och dålig hälsa. Omskolning av bäckenbottenmuskler av sjukgymnaster är den vanligaste rekommenderade metoden för konservativ behandling. Även om en nyligen genomförd Cochrane-granskning drog slutsatsen att det var en effektiv behandling för kvinnor med stress och blandad inkontinens, finns det fortfarande inga starka bevis för effektiviteten av denna intervention hos äldre kvinnor. Det har också föreslagits att enbart blåsträning är lika effektivt för patienter med ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och blandinkontinens. Detta strider mot nuvarande kliniska erfarenheter. Det är därför viktigt att särskilja den relativa effektiviteten av dessa ingrepp som används isolerat för att säkerställa att urininkontinens hanteras på det mest effektiva och effektiva sättet.
Jämförelser: träningsgrupp för bäckenbottenmuskel och blåsträning.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 5 månader under interventionsperioden. Båda grupperna kommer sedan att fortsätta med sitt hemprogram i ytterligare 7 månader fram till slutbedömningen (bedömning 5).
Resultatmått kommer att inkludera: volym urin som förlorats under ett stresstest, slutförande av olycksdagböcker, grad av "besvär", livskvalitet med hjälp av Kings Health Questionnaire och bedömning av bäckenbottenfunktionen med hjälp av transabdominalt diagnostiskt ultraljud i realtid.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samhällsboende kvinnor över 65 år
- urodynamiskt bevisad ansträngningsinkontinens
- Medicinskt stabil
Exklusions kriterier:
- Får redan sjukgymnastik
- Neurogen inkontinens
- Kan inte följa utbildningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bäckenbottenträning
Veckovis gruppsession med utbildning och träning till musik som inkluderar bäckenbottenträning med motorkontroll, styrka, uthållighet, kraft och funktionell träning i en mängd olika positioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blåsträning
Veckovis gruppsession med utbildning om uppskjutningstekniker, tidsinställda tömningsparametrar och mjuk träning till musik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängd urin som förlorats under en 7-dagarsperiod mätt genom självrapportering.
Tidsram: 1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Självrapport om urinläckage
|
1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Förlorad urin vid stresstest mätt med dynas vägningstest.
Tidsram: 1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Pads vikt efter stresstest
|
1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
King's Health Questionnaire.
Tidsram: 1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Enkät om livskvalitet
|
1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Grad av besvär
Tidsram: 1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Visual Analog Skala för grad av besvär
|
1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Svårighetsgraden av stressinkontinens
Tidsram: 1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Allvarligheten av ansträngningsinkontinens mätt med ICIQ-UI SF
|
1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Förskjutning av bäckenbotten vid muskelkontraktion
Tidsram: 1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Förskjutning mätt med transabdominal ultraljudsundersökning.
|
1, 3, 5 (slut på intervention) och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 251632
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på Bäckenbottenträning och blåsträning
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health...Rekrytering
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaRekryteringPåfrestning | Välbefinnande, psykologiskt | Ekonomisk svårighetUganda
-
Kessler FoundationRekryteringTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadMental hälsaFörenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Queens College, The City University of New YorkAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
King's College LondonAktiv, inte rekryterandeHetsätningsstörningStorbritannien
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring