Pilotundersøgelse, der kombinerer temozolomid, oncovin, camptosar og oralt antibiotikum hos børn og unge med tilbagevendende malignitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bestem toksicitet og maksimal tolereret dosis af eskalerende dagligt langvarig irinotecan med ugentlig vincristin, temozolomid og vantin; at evaluere gennemførligheden af gentagne cyklusser af denne kemoterapi og at estimere responsraten på denne kombination hos børn og unge med tilbagevendende solide tumorer og lymfomer.
Temozolomid gives gennem munden en time før hver daglig irinotecandosis dag 1-5 i hver cyklus. 100 mg/m2/dag. Irinotecan gives IV i dosiseskalering (minimum 3 og op til 6 patienter pr. kohorte) startende ved 15 mg/m2/dag dagligt i 5 dage i 2 uger. Vincristin gives IV 1,5 mg/m2/dosis (maks. dosis 2 mg) dag 1 og 8 i hver cyklus. Vantin gives 10 mg/kg/dag fordelt på 2 orale doser (maks. dosis 400 mg/dag), der startes 48 timer før starten af hver behandlingscyklus og fortsættes i 48 timer efter sidste irinotecandosis. Cyklus gentages hver 28. dag.
Behandlingen vil fortsætte i mindst to cyklusser, medmindre der er progression af sygdom eller uacceptabel toksicitet og kan fortsættes, så længe patienten tåler behandlingen, og der er fortsat sygdomskontrol i op til et års behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Under 21 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Ondartet solid tumor, herunder CNS-tumorer og lymfomer
- Tilbagevendende eller refraktær sygdom, der ikke er modtagelig for andre potentielt helbredende terapier
- Mindst tre uger siden sidste myelosuppressiv kemoterapi > 6 måneder fra allogen stamcelletransplantation
- Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion
- Tilstrækkelige perifere blodtal, medmindre knoglemarv er involveret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leukæmi er ikke kvalificerede
- Patienter med ukontrolleret infektion udelukket
- Patienter, der har modtaget mere end 4 tidligere kemoterapier
- Patienter, der får P450 enzym-inducerende antikonvulsiva
- Patienter, der modtager anden cancerkemoterapi eller ethvert andet forsøgsmiddel
- Eventuel graviditet vil være udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bestem toksicitet og maksimal tolereret dosis af eskalerende dagligt langvarig irinotecan.
|
|
Evaluer gennemførligheden af gentagne cyklusser af denne kombination.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Estimer responsrate hos børn og unge med tilbagevendende solide tumorer og lymfomer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William H Meyer, MD, University of Oklahoma
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JEC Toca One
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .