- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00222443
Pilottitutkimus, jossa yhdistettiin temotsolomidia, oncovinia, kamptosaria ja oraalista antibioottia lapsilla ja nuorilla, joilla on uusiutuva pahanlaatuisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Määritä myrkyllisyys ja suurin siedetty annos kasvavalle päivittäiselle pitkittyneelle irinotekaanille viikoittaisen vinkristiinin, temotsolomidin ja vantiinin kanssa; arvioida tämän kemoterapian toistuvien jaksojen toteutettavuutta ja arvioida vasteprosenttia tälle yhdistelmälle lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia.
Temozolomidia annetaan suun kautta tuntia ennen jokaista päivittäistä irinotekaaniannostusta kunkin syklin 1.–5. päivänä. 100 mg/m2/päivä. Irinotekaania annetaan laskimonsisäisenä annosta nostettuna (vähintään 3 ja enintään 6 potilasta kohorttia kohden) alkaen annoksesta 15 mg/m2/vrk 5 päivän ajan 2 viikon ajan. Vincristinia annetaan IV 1,5 mg/m2/annos (maksimiannos 2 mg) kunkin syklin 1. ja 8. päivinä. Vantinia annetaan 10 mg/kg/vrk jaettuna 2 oraaliseen annokseen (enimmäisannos 400 mg/vrk), joka aloitettiin 48 tuntia ennen kunkin hoitojakson alkua ja sitä jatketaan 48 tuntia viimeisen irinotekaaniannoksen jälkeen. Jakso toistetaan 28 päivän välein.
Hoitoa jatketaan vähintään kaksi sykliä, ellei sairaus etene tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä, ja sitä voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas sietää hoitoa ja taudin hallinta jatkuu yhden vuoden hoidon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Health Sciences Center-Jimmy Everest Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 21-vuotias opiskeluhetkellä
- Pahanlaatuinen kiinteä kasvain, mukaan lukien keskushermoston kasvaimet ja lymfoomat
- Toistuva tai refraktorinen sairaus, jota ei voida soveltaa muihin mahdollisesti parantaviin hoitoihin
- Vähintään kolme viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta kemoterapiasta > 6 kuukautta allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta
- Riittävät ääreisveren määrät, ellei luuydintä ole mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Leukemiapotilaat eivät kelpaa
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, poissuljettu
- Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 4 aiempaa kemoterapiaa
- Potilaat, jotka saavat P450-entsyymejä indusoivia antikonvulsantteja
- Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta syövän kemoterapiaa tai mitä tahansa muuta tutkittavaa ainetta
- Mahdollinen raskaus suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Määritä päivittäisen pitkittyneen irinotekaanin myrkyllisyys ja suurin siedetty annos.
|
Arvioi tämän yhdistelmän toistuvien syklien toteutettavuus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Arvioi vasteprosentti lapsilla ja nuorilla, joilla on toistuvia kiinteitä kasvaimia ja lymfoomia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William H Meyer, MD, University of Oklahoma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEC Toca One
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvaimet
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.LopetettuPIK3CA-mutaation kehittyneet kiinteät kasvaimet | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsEspanja, Belgia, Yhdysvallat, Kanada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Shattuck Labs, Inc.ValmisMelanooma | Munuaissolukarsinooma | Hodgkinin lymfooma | Mahalaukun adenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Diffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Uroteelinen karsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ihon okasolusyöpä | Peräaukon okasolusyöpä | Kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja